Pada tanggal 23 April, penpulimab dari Akeso memperoleh persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk digunakan bersama cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan karsinoma nasofaring non-keratinisasi (NPC) yang kambuh atau metastatik. FDA juga menyetujui penpulimab-kcqx sebagai agen tunggal untuk pasien dewasa dengan NPC non-keratinisasi metastatik yang mengalami perkembangan penyakit setelah atau selama kemoterapi berbasis platinum dan setidaknya satu lini terapi sebelumnya.
Efektivitas penpulimab-kcqx dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine dievaluasi dalam Studi AK105-304 (NCT04974398), sebuah uji coba multisenter acak, buta ganda pada 291 pasien dengan NPC rekuren atau metastatik yang belum menerima kemoterapi sistemik sebelumnya untuk penyakit rekuren atau metastatik. Pasien diacak (1:1) untuk menerima penpulimab-kcqx dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine, diikuti oleh penpulimab-kcqx, atau plasebo dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine, diikuti oleh plasebo. Regimen kemoterapi dijelaskan dalam informasi resep lengkap.
Ukuran hasil efikasi utama adalah kelangsungan hidup bebas progresif (PFS), yang dinilai oleh Komite Peninjau Independen Buta sesuai dengan RECIST v1.1. Kelangsungan hidup keseluruhan (OS) adalah titik akhir sekunder utama. Median PFS adalah 9,6 bulan (95% CI: 7,1, 12,5) pada kelompok penpulimab-kcqx dan 7,0 bulan (95% CI: 6,9, 7,3) pada kelompok plasebo (rasio bahaya [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], nilai p dua sisi <0,0001), dengan 31% dan 11% pasien yang masih hidup dan bebas progresif setelah 12 bulan masa tindak lanjut pada kelompok penpulimab-kcqx dan plasebo, masing-masing. Meskipun hasil OS masih belum lengkap, dengan 70% kematian yang telah ditentukan sebelumnya untuk analisis akhir dilaporkan, tidak ada tren yang merugikan yang diamati.
Efektivitas penpulimab-kcqx sebagai agen tunggal dievaluasi dalam Studi AK105-202 (NCT03866967), sebuah uji coba terbuka, multisenter, satu kelompok yang dilakukan di satu negara. Uji coba ini melibatkan total 125 pasien dengan NPC non-keratinisasi yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang mengalami perkembangan penyakit setelah kemoterapi berbasis platinum dan setidaknya satu lini terapi lainnya. Pasien menerima penpulimab-kcqx hingga terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima, maksimal selama 24 bulan.
Ukuran hasil efikasi utama adalah tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DOR) menurut RECIST v1.1 sebagaimana dinilai oleh Komite Peninjau Radiologi Independen. Pada tanggal batas data (28 September 2022), 1 pasien mencapai respons lengkap dan 34 pasien mencapai respons parsial. ORR adalah 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Respons tersebut bertahan lama, dengan 66,8% masih menunjukkan respons pada 9 bulan. Tiga puluh tiga pasien (26,4%) masih menjalani pengobatan. Median PFS dan OS masing-masing adalah 3,6 bulan (95% CI = 1,9–7,3 bulan) dan 22,8 bulan (95% CI = 17,1 bulan hingga belum tercapai). Sepuluh (7,6%) pasien mengalami irAE tingkat 3 atau lebih tinggi. Penpulimab memiliki aktivitas anti-tumor yang menjanjikan dan toksisitas yang dapat diterima pada pasien NPC metastatik yang telah menjalani pengobatan intensif sebelumnya, sehingga mendukung pengembangan klinis lebih lanjut sebagai pengobatan lini ketiga untuk NPC metastatik.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 25 April 2025