Pada 17 November 2025, Abbisko mengumumkan presentasi poster mengenai efikasi jangka panjang, keamanan, dan hasil yang dilaporkan pasien dari studi global Fase III MANEUVER tentang pimicotinib (ABSK021) pada pasien dengan tumor sel raksasa tenosinovial (TGCT) di Pertemuan Tahunan Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2025.
Pimicotinib adalah inhibitor CSF-1R molekul kecil oral, sangat selektif, dan poten yang dikembangkan secara independen oleh Abbisko Therapeutics. Studi MANEUVER adalah uji klinis Fase III global, multisenter, acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo yang terdiri dari tiga bagian, yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan pimicotinib pada pasien dengan TGCT. Titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama tercapai pada Bagian 1 pada minggu ke-25, dan hasil yang sesuai dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025. Titik akhir primer adalah tingkat respons objektif (ORR) pada akhir Bagian 1, sebagaimana dinilai oleh komite peninjau independen buta (BIRC) sesuai RECIST v1.1. Pada Minggu ke-25, pimicotinib menunjukkan peningkatan ORR yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo pada Minggu ke-25 (54,0% vs 3,2%, P＜0,0001).
Hasil yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan CTOS 2025 adalah data efikasi dan keamanan jangka panjang dari penyelesaian Bagian 2 studi MANEUVER. Dengan median tindak lanjut selama 14,3 bulan, pasien yang telah menerima pimicotinib sejak awal studi menunjukkan respons tumor yang kuat dan tahan lama. Tingkat respons objektif (ORR) berdasarkan tinjauan independen buta (BIRC) menurut RECIST v1.1 meningkat dari 54% pada minggu ke-25 menjadi 76,2% (95% CI: 63,8, 86,0), dengan empat pasien mencapai respons lengkap.
Sementara itu, penelitian ini juga menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis dalam penilaian hasil klinis (COA) yang berkaitan dengan kualitas hidup pasien TGCT, termasuk rentang gerak, kekakuan, nyeri, dan fungsi fisik. Poster tersebut juga menyajikan manfaat kualitas hidup (QoL) yang dinilai dengan skala analog visual (VAS) EQ-5D-5L. Pasien yang menerima pengobatan pimicotinib menunjukkan peningkatan QoL rata-rata sebesar 7,4% dari baseline pada Minggu ke-25, yang kemudian meningkat menjadi 13,1% pada Minggu ke-73.
Selain itu, pasien yang awalnya diacak ke kelompok plasebo di Bagian 1 dan kemudian beralih ke pimicotinib di Bagian 2 juga memperoleh manfaat klinis, mencapai ORR sebesar 64,5% pada tindak lanjut median 8,5 bulan, bersamaan dengan peningkatan yang signifikan pada COA.
Dari segi keamanan, intensitas dosis median tetap tinggi pada 88,2% selama pengobatan. Sebagian besar kejadian efek samping yang muncul selama pengobatan (TEAE) adalah Grade 1–2. Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati, dan tidak ada bukti hepatotoksisitas kolestatik, cedera hati akibat obat, atau hipopigmentasi rambut/kulit.
Patut dicatat bahwa pada Kongres European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 yang diadakan pada bulan Oktober tahun ini, Profesor Xiaohui Niu dari Rumah Sakit Beijing Jishuitan, peneliti utama (PI) terkemuka dari studi MANEUVER, mempresentasikan temuan penelitian penting ini dalam presentasi lisan.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Waktu posting: 18 November 2025