Pada tanggal 12 Maret 2025, Zai Lab Limited mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menerima Permohonan Lisensi Biologik (BLA) untuk TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks berulang atau metastatik dengan perkembangan penyakit selama atau setelah terapi sistemik.
Pengajuan BLA didukung oleh hasil dari uji klinis innovaTV 301 Fase 3 global, acak (NCT04697628) dan hasil dari subpopulasi Tiongkok dalam penelitian ini.
Sebanyak 502 pasien menjalani pengacakan (253 pasien ditugaskan ke kelompok tisotumab vedotin dan 249 pasien ke kelompok kemoterapi); kedua kelompok tersebut serupa dalam hal karakteristik demografis dan penyakit. Median kelangsungan hidup keseluruhan secara signifikan lebih lama pada kelompok tisotumab vedotin dibandingkan dengan kelompok kemoterapi (11,5 bulan [interval kepercayaan 95% {CI}, 9,8 hingga 14,9] vs. 9,5 bulan [95% CI, 7,9 hingga 10,7]), hasil yang menunjukkan risiko kematian 30% lebih rendah dengan tisotumab vedotin dibandingkan dengan kemoterapi (rasio bahaya, 0,70; 95% CI, 0,54 hingga 0,89; P dua sisi = 0,004). Median kelangsungan hidup bebas progresif adalah 4,2 bulan (95% CI, 4,0 hingga 4,4) dengan tisotumab vedotin dan 2,9 bulan (95% CI, 2,6 hingga 3,1) dengan kemoterapi (rasio hazard, 0,67; 95% CI, 0,54 hingga 0,82; P dua sisi <0,001). Tingkat respons objektif yang dikonfirmasi adalah 17,8% pada kelompok tisotumab vedotin dan 5,2% pada kelompok kemoterapi (rasio odds, 4,0; 95% CI, 2,1 hingga 7,6; P dua sisi <0,001). Sebanyak 98,4% pasien dalam kelompok tisotumab vedotin dan 99,2% dalam kelompok kemoterapi mengalami setidaknya satu kejadian buruk yang terjadi selama periode pengobatan (didefinisikan sebagai periode dari hari ke-1 dosis 1 hingga 30 hari setelah dosis terakhir); Kejadian tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 52,0% dan 62,3% pasien, secara berturut-turut. Sebanyak 14,8% pasien menghentikan pengobatan tisotumab vedotin karena efek toksik.
Tentang TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) adalah konjugat obat-antibodi (ADC) yang terdiri dari antibodi monoklonal manusia Genmab yang ditujukan pada faktor jaringan (TF) dan teknologi ADC Pfizer yang menggunakan penghubung yang dapat diputus oleh protease yang secara kovalen mengikat agen pengganggu mikrotubulus monomethyl auristatin E (MMAE) ke antibodi. Data nonklinis menunjukkan bahwa aktivitas antikanker tisotumab vedotin disebabkan oleh pengikatan ADC ke sel kanker yang mengekspresikan TF, diikuti oleh internalisasi kompleks ADC-TF, dan pelepasan MMAE melalui pemecahan proteolitik. MMAE mengganggu jaringan mikrotubulus sel yang aktif membelah, menyebabkan penghentian siklus sel dan kematian sel apoptosis. Secara in vitro, tisotumab vedotin juga memediasi fagositosis seluler yang bergantung pada antibodi dan sitotoksisitas seluler yang bergantung pada antibodi.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Waktu posting: 14 Maret 2025