Pada tanggal 4 Juni 2025, Akeso mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) telah menyetujui antibodi bispesifik PD-1/CTLA-4 kelas pertama perusahaan, cadonilimab, untuk pengobatan lini pertama kanker serviks yang persisten, kambuh, atau metastatik, dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum, dengan atau tanpa bevacizumab. Persetujuan NMPA ini menandai indikasi ketiga yang disetujui untuk cadonilimab.
Persetujuan penggunaan cadonilimab dalam kombinasi dengan kemoterapi (dengan atau tanpa bevacizumab) pada pengobatan lini pertama kanker serviks didasarkan pada data klinis dari studi Fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
Dalam uji klinis fase 3 acak, buta ganda, multisenter, dan terkontrol plasebo ini, wanita berusia 18–75 tahun di 59 lokasi klinis di Tiongkok dengan kanker serviks persisten, kambuh, atau metastatik yang belum pernah diobati sebelumnya, secara acak ditugaskan (1:1) untuk menerima cadonilimab (10 mg/kg) atau plasebo ditambah kemoterapi berbasis platinum dengan atau tanpa bevacizumab setiap 3 minggu selama enam siklus, diikuti oleh terapi pemeliharaan setiap 3 minggu hingga 2 tahun. Pengacakan dilakukan secara terpusat melalui sistem respons web interaktif. Faktor stratifikasi adalah penggunaan bevacizumab (ya atau tidak) dan kemoradioterapi bersamaan sebelumnya (ya atau tidak). Hasil utama ganda adalah kelangsungan hidup bebas progresif seperti yang dinilai oleh tinjauan pusat independen yang buta dan kelangsungan hidup keseluruhan dalam set analisis lengkap.
Dalam studi COMPASSION-16, rejimen kombinasi cadonilimab menunjukkan manfaat efikasi yang signifikan pada pasien dengan tumor yang memiliki ekspresi PD-L1 negatif (CPS <1), yang mencakup 27,9% dari populasi dalam kelompok pengobatan, dibandingkan dengan 24,2% pada kelompok kontrol. Studi ini memenuhi titik akhir kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS), menunjukkan peningkatan yang signifikan pada kedua titik akhir tersebut untuk pasien yang diobati dengan rejimen cadonilimab dibandingkan dengan terapi standar dalam pengobatan lini pertama untuk kanker serviks.
Analisis subkelompok dari studi COMPASSION-16 menunjukkan bahwa populasi PD-L1-positif dan PD-L1-negatif, terlepas dari ada atau tidaknya bevacizumab, memperoleh manfaat dari pengobatan tersebut. Hasil uji coba COMPASSION-16 dipresentasikan sebagai Abstrak Terobosan Terbaru (Late-Breaking Abstract/LBA) pada Pertemuan Global International Gynecologic Cancer Society (IGCS) 2024, dan kemudian diterbitkan di The Lancet dan selanjutnya dilaporkan kembali di Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretasi
Penambahan cadonilimab pada kemoterapi standar lini pertama secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas progresif dan kelangsungan hidup keseluruhan dengan profil keamanan yang dapat dikelola pada peserta dengan kanker serviks yang persisten, kambuh, atau metastatik. Data tersebut mendukung penggunaan cadonilimab ditambah kemoterapi sebagai terapi lini pertama yang efektif pada kanker serviks yang persisten, kambuh, atau metastatik.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 06 Juni 2025