Pada tanggal 10 Maret 2025, Hansoh Pharma mengumumkan bahwa Permohonan Obat Baru (“NDA”) ketiga untuk obat inovatif Grup, Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertinib Mesilate), telah disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (“NMPA”) untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (“NSCLC”) stadium lanjut lokal yang tidak dapat dioperasi (Stadium III) yang penyakitnya tidak mengalami perkembangan setelah kemoterapi dan radioterapi berbasis platinum definitif, dan tumornya memiliki delesi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (“EGFR”) ekson 19 atau mutasi substitusi ekson 21 (L858R). Ini adalah indikasi ketiga yang disetujui untuk Ameile sejak peluncuran komersialnya lima tahun lalu. Akibatnya, Ameile menjadi satu-satunya EGFR-TKI generasi ketiga yang dikembangkan di dalam negeri yang disetujui untuk terapi pemeliharaan pada pasien dengan NSCLC stadium III yang tidak dapat dioperasi setelah kemoterapi dan radioterapi.
Persetujuan tersebut terutama didasarkan pada studi POLESTAR (HS-10296-304), sebuah uji klinis fase III multisenter, acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo untuk mengevaluasi efek Ameile sebagai terapi pemeliharaan pada NSCLC stadium III yang tidak dapat dioperasi setelah kemoradioterapi. Studi POLESTAR dipimpin oleh Akademisi Prof. Yu Jinming dari Rumah Sakit Kanker Shandong sebagai peneliti utama. Hasilnya terpilih untuk daftar "Abstrak Terobosan (LBA)" Konferensi Dunia tentang Kanker Paru-paru (WCLC) 2024 dan dipresentasikan pada Simposium Presiden konferensi tersebut.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa Ameile mengurangi risiko perkembangan penyakit lebih dari 80% dan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (mPFS) untuk pasien yang diobati dengan Ameile adalah 30,4 bulan dibandingkan dengan hanya 3,8 bulan untuk mereka yang menerima plasebo. Selain itu, manfaat Ameile dibandingkan plasebo untuk PFS konsisten di semua subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya, menunjukkan profil manfaat yang komprehensif. Lebih lanjut, tingkat respons objektif (ORR) dalam kelompok pengobatan Ameile yang dinilai oleh BICR mencapai 57%, dengan median durasi respons (DoR) mencapai 16,59 bulan dan median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) belum tercapai. Insiden lesi SSP dan metastasis jauh lebih rendah. Tolerabilitas dan pengelolaan Ameile secara keseluruhan pada pasien setelah kemoradioterapi menguntungkan. Dalam hal kejadian efek samping (AE), insiden pneumonitis radiasi tingkat ≥3 adalah 0, dan insiden pneumonia interstisial juga 0.
Tentang Hansoh Pharma
Hansoh Pharma adalah perusahaan farmasi terkemuka di Tiongkok Raya yang didorong oleh inovasi. Perusahaan ini berkomitmen untuk pengobatan penyakit utama di bidang onkologi, anti-infeksi, penyakit SSP, penyakit metabolik, serta penyakit autoimun, dan berdedikasi untuk meningkatkan kesehatan manusia melalui inovasi berkelanjutan. Hingga saat ini, Hansoh Pharma telah meluncurkan 7 obat inovatif untuk membentuk portofolio komersial yang beragam. Hansoh Pharma telah menduduki peringkat di antara 100 perusahaan farmasi global teratas dan 3 perusahaan industri terbaik di Tiongkok dalam hal pengembangan produk farmasi selama beberapa tahun, dan merupakan perusahaan teknologi tinggi kunci nasional dan perusahaan demonstrasi inovasi teknologi nasional. Hansoh Pharma terdaftar di Bursa Efek Hong Kong pada Juni 2019 (kode saham: 03692.HK). Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.hspharm.com.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Waktu posting: 14 Maret 2025