Pada tanggal 9 Mei 2025, Hansoh Pharmaceutical mengumumkan bahwa indikasi baru untuk Ameile (tablet almonertinib mesylate) telah disetujui untuk dipasarkan. Indikasi baru ini adalah untuk pengobatan tambahan pada pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) yang tumornya memiliki delesi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) ekson 19 atau mutasi ekson 21 (L858R), dan yang telah menjalani reseksi tumor. Ameile kini memiliki empat indikasi yang disetujui di Tiongkok, mempertahankan posisinya sebagai yang terdepan di antara EGFR-TKI generasi ketiga yang dikembangkan di dalam negeri.
Persetujuan ini terutama didasarkan pada studi ARTS (HS-10296-302), sebuah uji klinis Fase III multisenter, acak, buta ganda, dan terkontrol. Hasil studi tersebut dipresentasikan sebagai laporan lisan pada Pertemuan Tahunan American Association for Cancer Research (AACR) tahun 2025.
Data dari studi ARTS yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan AACR 2025 mengkonfirmasi bahwa untuk pasien dengan NSCLC mutasi EGFR stadium II–IIIB yang telah direseksi secara lengkap, pengobatan ajuvan dengan Ameile—bila memungkinkan—dapat secara signifikan meningkatkan angka kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS). Tingkat DFS 2 tahun mencapai 90,2%, dengan HR 0,17, dan profil keamanan secara keseluruhan dapat dikelola. Perlu dicatat, studi ini hanya melibatkan pasien Tiongkok, yang menyoroti kemanjuran yang signifikan dan profil keamanan yang dapat dikelola dari EGFR-TKI yang dikembangkan di dalam negeri pada populasi Tiongkok.
Tentang Ameile
Sebagai EGFR-TKI generasi ketiga asli pertama dari Tiongkok, Ameile (Tablet Aumolertinib Mesilate) memiliki kelarutan dan stabilitas lipid yang baik, sehingga mampu menembus sawar darah-otak dengan lebih baik dan memiliki insiden reaksi merugikan yang rendah. Saat ini, Ameile telah disetujui untuk empat indikasi: pengobatan lini kedua untuk pasien dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi T790M, yang mengalami perkembangan penyakit setelah atau selama terapi EGFR-TKI; pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik yang tumornya memiliki delesi EGFR ekson 19 atau mutasi substitusi ekson 21 (L858R) positif; Pengobatan pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (“NSCLC”) stadium lanjut lokal yang tidak dapat dioperasi (Stadium III) yang penyakitnya tidak mengalami perkembangan setelah kemoterapi dan radioterapi berbasis platinum definitif, dan tumornya memiliki delesi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (“EGFR”) ekson 19 atau mutasi substitusi ekson 21 (L858R); pengobatan ajuvan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) yang tumornya memiliki delesi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) ekson 19 atau mutasi ekson 21 (L858R), dan yang telah menjalani reseksi tumor.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 13 Mei 2025