Anti-PD-L1 (Tagitanlima) Menerima Persetujuan Pemasaran dari NMPA

Pada tanggal 31 Desember 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Perusahaan”) telah menerima izin pemasaran di Tiongkok dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) untuk antibodi monoklonal manusiawi inovatif (“mAb”) tagitanlimab (sebelumnya KL-A167) (科泰莱®) yang diarahkan pada ligan kematian sel terprogram 1 (PD-L1) untuk pengobatan pasien dengan kanker nasofaring (NPC) berulang atau metastatik yang telah gagal setelah kemoterapi lini kedua (2L+) sebelumnya. Ini adalah antibodi monoklonal PD-L1 pertama di dunia yang disetujui untuk pengobatan NPC.

Persetujuan ini didasarkan pada studi klinis fase II multisenter, satu kelompok, pada pasien dengan NPC rekuren atau metastatik yang telah gagal setelah terapi sistemik 2L+ sebelumnya, yang dipimpin oleh Profesor Shi Yuankai dari Rumah Sakit Kanker Akademi Ilmu Kedokteran Tiongkok sebagai peneliti utama, untuk mengevaluasi kemanjuran dan profil keamanan monoterapi tagitanlimab.

Antara 26 Februari 2019 dan 13 Januari 2021, 153 pasien dirawat. Secara total, 132 pasien masuk ke dalam set analisis lengkap (FAS) dan dievaluasi efektivitasnya. Hingga tanggal batas data pada 13 Juli 2021, waktu tindak lanjut median adalah 21,7 bulan (95% CI 19,8–22,5). Untuk populasi FAS, ORR yang dinilai IRC adalah 26,5% (95% CI 19,2–34,9%), dan tingkat pengendalian penyakit (DCR) adalah 56,8% (95% CI 47,9–65,4%). Median kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) adalah 2,8 bulan (95% CI 1,5–4,1). Durasi respons median adalah 12,4 bulan (95% CI 6,8–16,5), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) median adalah 16,2 bulan (95% CI 13,4–21,3).

Tentang NPC

Data GLOBOCAN 2022 menunjukkan bahwa terdapat lebih dari 120.000 kasus baru kanker nasofaring secara global, 51.000 kasus baru kanker nasofaring dan 28.400 kematian di Tiongkok. Menurut pedoman CSCO 2021, rejimen pengobatan lini pertama (1L) untuk kanker nasofaring rekuren atau metastatik yang tidak dapat diobati secara lokal didasarkan pada kemoterapi kombinasi yang mengandung platinum, dan pengobatan lini kedua (2L) didasarkan pada monoterapi. Tingkat kelangsungan hidup 5 tahun pasien dengan kanker nasofaring rekuren atau metastatik adalah 18,5%, dengan median OS (survival overall) 22,1 bulan, dan masih ada kebutuhan klinis yang belum terpenuhi untuk meningkatkan manfaat klinis kelompok pasien ini, terutama mereka yang mengalami metastasis setelah pengobatan. Dalam beberapa tahun terakhir, imunoterapi telah memberikan lebih banyak pilihan terapi untuk pasien tumor dan telah menjadi cara yang efektif untuk mengobati pasien dengan karsinoma nasofaring.

Tentang Tagitanlima

Tagitanlima, yang diproduksi oleh Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), adalah antibodi monoklonal IgG1κ yang sepenuhnya dihumanisasi yang menargetkan PD-L1 dan secara selektif memblokir interaksi PD-L1 dan PD-1.

Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomor Telepon: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Referensi

1.Teknologi & Lini Produk – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利上市 (nmpa.gov.cn)

3.Efektivitas dan keamanan KL-A167 pada karsinoma nasofaring rekuren atau metastatik yang sebelumnya telah diobati: studi fase 2 multisenter, satu kelompok – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karsinoma nasofaring. Lancet (London, Inggris) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.