Pada tanggal 21 Mei 2025, InnoCare Pharma mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah memberikan persetujuan untuk Minjuvi® (tafasitamab), antibodi monoklonal penargetan CD19 sitolitik yang dimodifikasi Fc manusiawi, dalam kombinasi dengan lenalidomide, diikuti dengan monoterapi Minjuvi, untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel B besar difus (DLBCL) yang kambuh atau refrakter yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk autologus (ASCT). Ini adalah antibodi CD19 pertama yang disetujui untuk pengobatan DLBCL yang kambuh atau refrakter di China.
Tentang Tafasitamab
Tafasitamab adalah antibodi monoklonal penargetan CD19 sitolitik yang dimodifikasi Fc dan telah dihumanisasi. Tafasitamab menggabungkan domain Fc yang direkayasa, yang memediasi lisis sel B melalui apoptosis dan mekanisme efektor imun termasuk Sitotoksisitas Seluler Bergantung Antibodi (ADCC) dan Fagositosis Seluler Bergantung Antibodi (ADCP).
MorphoSys dan Incyte telah menandatangani: (a) perjanjian kolaborasi dan lisensi pada Januari 2020 untuk mengembangkan dan memasarkan tafasitamab secara global; dan (b) perjanjian pada Februari 2024 di mana Incyte memperoleh hak eksklusif untuk mengembangkan dan memasarkan tafasitamab secara global.
Pada Agustus 2021, Incyte menjalin kerja sama dan perjanjian lisensi dengan InnoCare untuk pengembangan dan komersialisasi eksklusif tafasitamab di bidang hematologi dan onkologi di Tiongkok Raya.
Di Amerika Serikat, Monjuvi (tafasitamab-cxix) menerima persetujuan jalur cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dalam kombinasi dengan lenalidomide untuk pengobatan pasien dewasa dengan DLBCL kambuh atau refrakter yang tidak ditentukan secara spesifik, termasuk DLBCL yang timbul dari limfoma tingkat rendah, dan yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk autologus (ASCT). Di Eropa, Minjuvi (tafasitamab) menerima Otorisasi Pemasaran bersyarat dari Badan Obat-obatan Eropa (EMA) dalam kombinasi dengan lenalidomide, diikuti dengan monoterapi Minjuvi, untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel B besar difus (DLBCL) kambuh atau refrakter yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk autologus (ASCT).
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 27 Mei 2025