Pada tanggal 21 Maret 2025, Immunofoco mengumumkan bahwa terapi sel CAR-T autologus yang ditargetkan EpCAM yang dikembangkan secara independen, IMC001, telah mendapatkan izin dari Pusat Evaluasi Obat (CDE) di bawah Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Tiongkok untuk aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) kedua, dengan nomor penerimaan CXSL2400901. Aplikasi IND ini ditujukan untuk mengobati tumor padat epitel lanjut yang positif EpCAM. Sebelumnya, IMC001 telah memperoleh persetujuan IND di Tiongkok dan Amerika Serikat pada Februari 2024 untuk pengobatan tumor gastrointestinal lanjut yang positif EpCAM.
Molekul adhesi sel epitel (EpCAM) diekspresikan secara tinggi pada berbagai jaringan tumor yang berasal dari epitel, termasuk kanker esofagus, kanker kolorektal, kanker pankreas, kanker ovarium, kanker paru-paru, kanker lambung, dan kanker payudara. Sebaliknya, ekspresinya relatif rendah pada jaringan normal. Terlepas dari tantangan seperti kompleksitas lingkungan mikro tumor padat dan heterogenitas target, IMC001 telah menunjukkan keamanan yang baik dan efikasi awal dalam uji klinis sebelumnya untuk tumor gastrointestinal, berkat pemilihan target yang unik dan desain yang inovatif. Indikasi tambahan ini bertujuan untuk lebih mengeksplorasi potensi klinisnya.
Dalam presentasi poster pada konferensi ASCO dan CSCO 2024, data studi klinis IIT dari IMC001 menunjukkan bahwa di antara 10 pasien yang dapat dievaluasi dengan kanker lambung stadium lanjut, tingkat pengendalian penyakit adalah 90%, dengan satu pasien dalam kelompok dosis rendah (33,3%) dan dua pasien dalam kelompok dosis menengah (40%) mencapai respons parsial (PR). Median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dalam kelompok dosis menengah melebihi 55 minggu. Satu pasien dalam kelompok dosis menengah mencapai PR yang terkonfirmasi pada Minggu ke-24, yang menyebabkan gastrektomi radikal pada Minggu ke-27, dan pasien tersebut telah bertahan hidup selama lebih dari 22 bulan pada tanggal batas waktu.
Persetujuan IND tambahan ini merupakan tonggak penting dalam memperluas cakupan eksplorasi klinis IMC001 dari tumor gastrointestinal ke spektrum tumor padat epitel yang lebih luas, termasuk kanker paru-paru sel kecil (SCLC), kanker payudara triple-negatif (TNBC), dan keganasan lainnya.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 03-Apr-2025