Pada tanggal 30 Juni 2025, HUTCHMED mengumumkan bahwa Permohonan Obat Baru (NDA) untuk kombinasi ORPATHYS (savolitinib) dan TAGRISSO (osimertinib) telah disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil non-skuamosa (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) dengan amplifikasi MET setelah progresivitas penyakit pada terapi penghambat tirosin kinase EGFR (TKI). ORPATHYS adalah TKI MET oral, poten, dan sangat selektif. TAGRISSO adalah TKI EGFR generasi ketiga yang ireversibel.
ORPATHYS adalah inhibitor MET selektif pertama yang disetujui di Tiongkok, diindikasikan untuk pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan perubahan MET exon 14 skipping. Persetujuan baru oleh NMPA ini didasarkan pada data dari uji klinis Fase III SACHI dari kombinasi ORPATHYS dan TAGRISSO (NCT05015608), setelah mencapai titik akhir utama yang telah ditentukan sebelumnya yaitu kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) dalam analisis sementara yang telah direncanakan sebelumnya. Hasil utama dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) pada Juni 2025.
Berdasarkan data analisis sementara hingga 30 Agustus 2024, total 211 pasien diacak untuk menerima kombinasi savolitinib dan osimertinib atau kemoterapi. Pada populasi intention to treat (ITT), median kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) yang dinilai oleh peneliti adalah 8,2 bulan dengan savolitinib plus osimertinib, dibandingkan dengan 4,5 bulan dengan kemoterapi. Komite peninjau independen (IRC) menilai median PFS masing-masing adalah 7,2 bulan vs 4,2 bulan.
Tingkat respons objektif (ORR) yang dinilai oleh peneliti adalah 58% pada kelompok savolitinib plus osimertinib dibandingkan dengan 34% untuk pasien dalam kelompok kemoterapi. Tingkat pengendalian penyakit (DCR) adalah 89% vs 67% dan durasi respons median (DoR) adalah 8,4 bulan vs 3,2 bulan, masing-masing. Kelangsungan hidup keseluruhan belum matang pada saat analisis sementara.
Hasil efikasi pada pasien yang diobati dengan inhibitor tirosin kinase EGFR (TKI) generasi ketiga sebanding dengan hasil pada populasi yang dianalisis berdasarkan prinsip intention-to-treat dan populasi yang belum pernah menerima EGFR-TKI generasi ketiga. Pada subkelompok yang diobati dengan EGFR-TKI generasi ketiga, median PFS yang dinilai oleh peneliti dan yang dinilai oleh IRC sangat konsisten, keduanya pada 6,9 vs 3,0 bulan.
Profil keamanan kombinasi savolitinib dan osimertinib dapat ditoleransi dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati. Kejadian efek samping yang muncul selama pengobatan dengan tingkat keparahan 3 atau lebih tinggi terjadi pada 57% pasien dalam kelompok savolitinib plus osimertinib dibandingkan dengan 57% pada pasien dalam kelompok kemoterapi, menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan.
Tentang ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) adalah TKI MET oral, poten, dan sangat selektif yang telah menunjukkan aktivitas klinis pada tumor padat stadium lanjut. Obat ini memblokir aktivasi atipikal jalur tirosin kinase reseptor MET yang terjadi karena mutasi (seperti perubahan penghilangan ekson 14 atau mutasi titik lainnya), amplifikasi gen, atau ekspresi protein berlebih.®
Tentang TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) adalah EGFR-TKI generasi ketiga yang ireversibel dengan aktivitas klinis yang terbukti pada NSCLC, termasuk terhadap metastasis sistem saraf pusat (SSP). TAGRISSO (tablet oral 40 mg dan 80 mg sekali sehari) telah digunakan untuk mengobati hampir 800.000 pasien di seluruh indikasinya di seluruh dunia dan AstraZeneca terus mengeksplorasi TAGRISSO sebagai pengobatan untuk pasien di berbagai stadium NSCLC EGFRm.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 03 Juli 2025