Pada tanggal 3 Desember 2024, obat inovatif Zepzelca (lurbinectedin untuk injeksi) telah disetujui untuk dipasarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) melalui program peninjauan prioritas. Obat ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru sel kecil metastatik (SCLC) dengan perkembangan penyakit selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum.
Zepzelca adalah penghambat selektif transkripsi onkogenik. Sambil menghambat transkripsi onkogenik, obat ini mengatur lingkungan mikro untuk tumor dan menyebabkan apoptosis sel tumor. Obat ini juga disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) melalui Program Persetujuan yang Dipercepat pada tahun 2020. Selama 27 tahun, obat ini merupakan satu-satunya entitas kimia baru yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan SCLC kambuh sejak tahun 1997.
Persetujuan Zepzelca oleh NMPA didasarkan pada hasil dua studi klinis. Salah satunya adalah studi penting yang dilakukan di luar negeri, studi label terbuka, multisenter, dan satu kelompok (uji coba basket Fase 2) pada pasien dewasa dengan SCLC (termasuk pasien yang sensitif terhadap platinum dan yang resisten terhadap platinum) yang mengalami perkembangan penyakit setelah menerima kemoterapi berbasis platinum. Dalam studi ini, mereka diobati dengan Zepzelca saja melalui infus intravena obat setiap 3 minggu dengan dosis 3,2 mg/m2. Studi ini dipublikasikan di The Lancet Oncology, yang menunjukkan tingkat respons keseluruhan (ORR) sebesar 35,2%, durasi respons median (mDoR) 5,3 bulan, kelangsungan hidup bebas progresif median (mPFS) 3,5 bulan, dan mOS 9,3 bulan untuk semua pasien yang diobati dengan Zepzelca. Studi lainnya adalah studi klinis jembatan satu lengan dengan peningkatan dan perluasan dosis untuk Zepzelca untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik (PK), dan efikasi awal pada pasien Tiongkok dengan tumor padat stadium lanjut, termasuk SCLC rekuren. Studi ini menunjukkan ORR sebesar 45,5%, mDoR 4,2 bulan, mPFS 5,6 bulan, dan mOS 11,0 bulan untuk pasien SCLC yang diobati dengan Zepzelca melalui infus intravena setiap 3 minggu dengan dosis 3,2 mg/m2.
Kedua studi di atas menunjukkan aktivitas antitumor yang signifikan untuk Zepzelca sebagai pengobatan lini kedua untuk SCLC dengan profil keamanan yang dapat dikelola. Selain itu, studi yang dilakukan pada populasi Tiongkok menunjukkan hasil pasien yang lebih baik.
Selain itu, Zepzelca juga sedang diteliti dalam berbagai uji klinis internasional. Dalam studi Fase 1/2, Zepzelca yang dikombinasikan dengan atezolizumab menunjukkan ORR sebesar 66,67%, mPFS 4,7 bulan, dan mOS 14,5 bulan ketika digunakan sebagai pengobatan lini kedua untuk pasien dengan SCLC stadium lanjut. Dalam studi Fase 1/2 lainnya, Zepzelca yang dikombinasikan dengan pembrolizumab menunjukkan ORR sebesar 46,4%, mPFS 5,3 bulan, dan mOS 11,1 bulan sebagai pengobatan lini kedua untuk pasien dengan SCLC kambuh. Lebih lanjut, studi klinis yang melibatkan Zepzelca yang dikombinasikan dengan penghambat checkpoint imun sebagai terapi pemeliharaan lini pertama untuk SCLC, yang dikombinasikan dengan kemoterapi untuk pengobatan SCLC kambuh, dan untuk pengobatan leiomyosarcoma juga sedang berlangsung. Studi-studi ini dirancang untuk terus mengeksplorasi aplikasi klinis dan potensi terapeutik obat tersebut.
Hingga saat ini, Zepzelca telah disetujui untuk dipasarkan di 17 negara dan wilayah di seluruh dunia. Luye Pharma telah diberikan hak untuk mengembangkan dan memasarkan obat ini di Tiongkok daratan, Hong Kong, dan Makau, serta telah menerima persetujuan pemasaran untuk obat tersebut di ketiga wilayah ini.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.bisnis asuransi kesehatan® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Waktu posting: 14 Januari 2025