Pada tanggal 8 Januari 2025, Badan Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui PADCEVTM (enfortumab vedotin) dalam kombinasi dengan KEYTRUDA (pembrolizumab) untuk pasien dewasa dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik (la/mUC).
Persetujuan NMPA terhadap enfortumab vedotin dalam kombinasi dengan pembrolizumab didukung oleh hasil dari uji klinis Fase 3 EV-302 (juga dikenal sebagai KEYNOTE-A39). Uji klinis tersebut menunjukkan bahwa kombinasi pengobatan tersebut meningkatkan median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan median kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) dengan hasil yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada pasien dengan kanker kandung kemih stadium lanjut/metastatik yang belum pernah diobati sebelumnya dibandingkan dengan kemoterapi yang mengandung platinum. Median OS sebesar 31,5 bulan (95% CI: 25,4-NR) dicapai dengan kombinasi pengobatan tersebut dibandingkan dengan 16,1 bulan (95% CI: 13,9-18,3) dengan kemoterapi yang mengandung platinum, yang mewakili pengurangan risiko kematian sebesar 53% (Rasio Bahaya [HR]=0,47; Interval Kepercayaan 95% [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Median PFS (survival bebas progresif) sebesar 12,5 bulan (95% CI: 10,4-16,6) dilaporkan dengan kombinasi pengobatan ini dibandingkan dengan 6,3 bulan (95% CI: 6,2-6,5) dengan kemoterapi yang mengandung platinum, yang menunjukkan pengurangan risiko progresi kanker atau kematian sebesar 55% (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Hasil keamanan konsisten dengan yang dilaporkan sebelumnya dengan kombinasi pengobatan ini, dan tidak ada masalah keamanan baru yang teridentifikasi.
Tentang Kanker Kandung Kemih dan Urotelial
Kanker urotelial, atau kanker kandung kemih, bermula dari sel-sel urotelial yang melapisi uretra, kandung kemih, ureter, pelvis ginjal, dan beberapa organ lainnya.⁴ Kanker urotelial mencakup 90% dari semua kanker kandung kemih dan juga dapat ditemukan di pelvis ginjal, ureter, dan uretra. Jika kanker kandung kemih telah menyebar ke organ atau otot di sekitarnya, disebut penyakit stadium lanjut lokal. Jika kanker telah menyebar ke bagian tubuh lain, disebut penyakit metastasis.⁸ Sekitar 12% kasus merupakan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastasis pada saat diagnosis.
Di Tiongkok, angka kejadian kanker kandung kemih pada tahun 2022 menempati peringkat ke-11 di antara semua jenis kanker, dengan lebih dari 92.000 kasus baru yang didiagnosis pada tahun tersebut. Prevalensi kanker kandung kemih selama lima tahun di Tiongkok diperkirakan sebesar 2,5/100.000 kasus, atau 276.102 kasus. Perawatan dan pengawasan berkelanjutan menjadikan kanker kandung kemih sebagai salah satu jenis kanker yang paling mahal sepanjang hidup pasien, dan kanker yang paling mahal jika dibandingkan dengan keganasan lainnya.
Tentang PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) adalah konjugat obat-antibodi (ADC) pertama di kelasnya yang ditujukan terhadap Nectin-4, protein yang terletak di permukaan sel dan diekspresikan secara tinggi pada kanker kandung kemih. Data nonklinis menunjukkan aktivitas antikanker enfortumab vedotin disebabkan oleh pengikatannya pada sel yang mengekspresikan Nectin-4, diikuti oleh internalisasi dan pelepasan agen antitumor monomethyl auristatin E (MMAE) ke dalam sel, yang mengakibatkan sel tidak bereproduksi (penghentian siklus sel) dan kematian sel terprogram (apoptosis).
PADCEV diindikasikan di Tiongkok sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik setelah pengobatan sebelumnya dengan kemoterapi yang mengandung platinum dan penghambat reseptor kematian terprogram-1 (PD-1) atau ligan kematian terprogram-1 (PD-L1), dan dalam kombinasi dengan KEYTRUDA (pembrolizumab) untuk pasien dewasa dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
2.Halaman Beranda Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Waktu posting: 21 Februari 2025