Pada tanggal 31 Desember, Badan Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui VYLOYTM (zolbetuximab), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung fluoropirimidin dan platinum, untuk pengobatan lini pertama pasien dengan adenokarsinoma lambung atau persimpangan gastroesofageal (GEJ) stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang negatif terhadap reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) dan tumornya positif claudin (CLDN) 18.2. Zolbetuximab adalah antibodi monoklonal pertama yang disetujui NMPA yang menargetkan sel tumor lambung yang mengekspresikan biomarker CLDN18.2, menawarkan pendekatan yang sangat tertarget untuk pengobatan kanker.
Persetujuan NMPA terhadap zolbetuximab didukung oleh data dari uji klinis global Fase 3 GLOW dan SPOTLIGHT yang masing-masing melibatkan 145 dan 36 pasien dari Tiongkok daratan. Uji coba GLOW mengevaluasi zolbetuximab ditambah CAPOX (rejimen kemoterapi kombinasi yang mencakup capecitabine dan oxaliplatin) dibandingkan dengan plasebo ditambah CAPOX. Uji coba SPOTLIGHT mengevaluasi zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (rejimen kombinasi yang mencakup oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil) dibandingkan dengan plasebo ditambah mFOLFOX6.
Uji klinis SPOTLIGHT mengevaluasi zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (rejimen kombinasi yang mencakup oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil) dibandingkan dengan plasebo ditambah mFOLFOX6. Pengobatan dengan zolbetuximab terbukti memberikan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dibandingkan dengan kemoterapi standar perawatan lainnya pada pasien yang memenuhi syarat dengan kanker lambung dan GEJ. Dalam uji klinis GLOW, median PFS sebesar 8,21 bulan dicapai dengan zolbetuximab ditambah CAPOX sebagai pengobatan lini pertama dibandingkan dengan 6,80 bulan dengan plasebo ditambah CAPOX. Median OS adalah 14,39 bulan dibandingkan dengan 12,16 bulan pada masing-masing kelompok pengobatan. Hasil efikasi serupa terlihat dalam uji coba SPOTLIGHT, di mana median PFS adalah 10,61 bulan versus 8,67 bulan, dan median OS adalah 18,23 bulan versus 15,54 bulan, dengan zolbetuximab ditambah mFOLFOX6, dibandingkan dengan plasebo ditambah mFOLFOX6. Dalam uji coba GLOW dan SPOTLIGHT, insiden kejadian buruk serius yang muncul selama pengobatan (TEAE) serupa pada kelompok pengobatan zolbetuximab dibandingkan dengan kelompok kontrol. TEAE semua tingkatan yang paling umum dilaporkan pada kelompok pengobatan zolbetuximab adalah mual, muntah, dan penurunan nafsu makan.
Dalam analisis gabungan, median kelangsungan hidup bebas progresif adalah 9,2 bulan pada kelompok zolbetuximab dan 8,2 bulan pada kelompok plasebo (rasio bahaya untuk progresif atau kematian, 0,71; interval kepercayaan 95% [CI], 0,61 hingga 0,83). Sebanyak 377 dari 537 pasien (70,2%) dalam kelompok zolbetuximab dan 424 dari 535 pasien (79,3%) dalam kelompok plasebo meninggal. Median kelangsungan hidup keseluruhan adalah 16,4 bulan pada kelompok zolbetuximab dan 13,7 bulan pada kelompok plasebo (rasio bahaya untuk kematian, 0,77; 95% CI, 0,67 hingga 0,89). Jenis terapi antikanker selanjutnya seimbang antara kelompok pengobatan.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENSI
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单上市 (nmpa.gov.cn)
Waktu posting: 09-Jan-2025