Pada tanggal 12 Februari 2026, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok mengumumkan pada tanggal 4 Februari bahwa ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) telah diusulkan untuk dimasukkan dalam Program Terapi Terobosan untuk digunakan sebagai terapi ajuvan pada pasien dewasa dengan kanker payudara stadium awal HER2-positif yang memiliki penyakit invasif residual setelah terapi anti-HER2 neoadjuvan. Keputusan ini didasarkan pada data yang meyakinkan dari studi Fase III DESTINY-Breast05, yang dipresentasikan pada Kongres ESMO 2025, yang menunjukkan bahwa ENHERTU mengurangi risiko kejadian penyakit invasif bebas penyakit (IDFS) atau kematian sebesar 53% dibandingkan dengan T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki hanya di AS) adalah ADC yang ditargetkan pada HER2. Dirancang menggunakan Teknologi ADC DXd milik Daiichi Sankyo, ENHERTU adalah ADC unggulan dalam portofolio onkologi Daiichi Sankyo dan program paling canggih dalam platform ilmiah ADC AstraZeneca. ENHERTU terdiri dari antibodi monoklonal HER2 yang terikat pada sejumlah muatan penghambat topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) melalui penghubung yang dapat terbelah berbasis tetrapeptida.
DESTINY-Breast05 adalah uji klinis fase 3 global, multisenter, acak, dan terbuka yang mengevaluasi efikasi dan keamanan ENHERTU (5,4 mg/kg) dibandingkan dengan trastuzumab emtansine (T-DM1) pada pasien dengan kanker payudara stadium awal HER2 positif dengan penyakit invasif residual di payudara atau kelenjar getah bening aksila setelah terapi neoadjuvan dan risiko kekambuhan yang tinggi. Risiko kekambuhan yang tinggi didefinisikan sebagai presentasi dengan kanker yang tidak dapat dioperasi (sebelum terapi neoadjuvan) atau kelenjar getah bening aksila yang secara patologis positif setelah terapi neoadjuvan.
Data penting dari studi DESTINY-Breast05:
- Kelangsungan Hidup Bebas Penyakit Invasif (IDFS): Tingkat IDFS tiga tahun adalah 92,4% pada kelompok ENHERTU dibandingkan dengan 83,7% pada kelompok kontrol (T-DM1), yang menunjukkan pengurangan risiko sebesar 53% (HR=0,47).
- Kelangsungan Hidup Bebas Penyakit (Disease-Free Survival/DFS): Tingkat DFS tiga tahun adalah 92,3% pada kelompok ENHERTU dibandingkan dengan 83,5% pada kelompok kontrol, yang juga mencerminkan pengurangan risiko sebesar 53% (HR=0,47).
- Risiko Kekambuhan Jauh (DRFI): Berkurang sebesar 51%, dengan tingkat DRFI tiga tahun sebesar 93,9% dibandingkan 86,1%.
- Risiko Metastasis Otak (BMFI): Berkurang sebesar 36%, dengan tingkat BMFI tiga tahun sebesar 97,6% dibandingkan 95,8%.
Departemen Internasional Rumah Sakit Kanker Pinggiran Selatan Beijing berdedikasi untuk melayani pasien luar negeri, menawarkan dukungan multibahasa, penagihan langsung dengan asuransi internasional, pendampingan pasien yang dipersonalisasi, dan layanan telekonsultasi. Untuk pasien dengan kanker payudara HER2-positif, Departemen Internasional menyediakan tim multidisiplin yang terdiri dari ahli onkologi senior untuk mengembangkan rencana perawatan adjuvant yang individual.
Konsultasikan sekarang untuk penilaian pengobatan:
Layanan Hotline Pasien Internasional: 400-880-3716 (layanan dwibahasa 24 jam, Mandarin/Inggris)
Nomor Telepon Langsung WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Baik Anda pasien yang baru didiagnosis dan mencari strategi untuk penyakit residual setelah terapi neoadjuvant, atau pasien yang telah menjalani operasi dan mempertimbangkan rencana perawatan adjuvant yang lebih intensif, tim Departemen Internasional dapat menyelesaikan tinjauan rekam medis awal dengan cepat dan memberikan rekomendasi perawatan tertulis.
Waktu posting: 12 Februari 2026