Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR) yang sepenuhnya berasal dari manusia dan menargetkan antigen pematangan sel B, telah menunjukkan potensi untuk pengobatan multiple myeloma kambuh atau refrakter (R/RMM).

Pada tanggal 30 Juni 2023, Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) untuk FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR) anti-antigen pematangan sel B (BCMA) manusia sepenuhnya pertama di dunia untuk pengobatan R/RMM yang telah menerima ≥3 lini terapi sebelumnya yang mengandung setidaknya satu penghambat proteasom dan agen imunomodulator.

Pada tanggal 7 November 2024, IASO Biotherapeutics mengumumkan bahwa hasil studi klinis fase 1b/2 FUMANBA-1 dari terapi CAR-T anti-BCMA manusia sepenuhnya, Equecabtagene Autoleucel (nama dagang: Fucaso™), untuk pengobatan R/RMM, telah dipublikasikan di jurnal medis terkemuka JAMA Oncology. Studi ini mengevaluasi efikasi dan keamanan Equecabtagene Autoleucel pada pasien dengan R/RMM yang sebelumnya telah menerima ≥3 lini terapi sebelumnya. Hasilnya menunjukkan bahwa Equecabtagene Autoleucel mencapai tingkat respons keseluruhan yang tinggi dan remisi yang tahan lama pada pasien, dengan profil keamanan yang menguntungkan.

FUMANBA-1 adalah studi klinis registrasi fase 1b/2 berlabel terbuka, dengan satu kelompok perlakuan, yang dilakukan di 14 pusat di Tiongkok untuk menilai kemanjuran dan keamanan Equecabtagene Autoleucel pada pasien dengan R/RMM yang telah menerima ≥3 lini terapi sebelumnya. Uji klinis ini melibatkan pasien dengan R/RMM yang sebelumnya telah menerima setidaknya tiga lini terapi, termasuk inhibitor proteasom dan rejimen kemoterapi berbasis agen imunomodulator, dan mengalami perkembangan penyakit pada lini terapi terakhir mereka. Pasien yang sebelumnya telah menerima terapi BCMA CAR-T juga memenuhi syarat untuk diikutsertakan.

HasilDari 103 pasien yang menerima infus eque-cel, 55 (53,4%) adalah laki-laki, dan usia median (rentang) adalah 58 (39-70) tahun. Pada tindak lanjut median (rentang) 13,8 (0,4-27,2) bulan, dalam hal efikasi, di antara 101 pasien yang dapat dievaluasi, tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 96,0% (97/101), dan tingkat respons lengkap ketat/respons lengkap (sCR/CR) adalah 74,3% (75/101). Di antara 89 pasien tanpa terapi CAR-T sebelumnya, ORR adalah 98,9% (88/89), dan tingkat sCR/CR adalah 78,7% (70/89). Pada 101 pasien ini, waktu median untuk mencapai respons adalah 16 hari (rentang: 11-179), sedangkan durasi respons (DOR) median dan kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) median belum tercapai. Tingkat PFS 12 bulan adalah 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Selain itu, 95% (96/101) pasien mencapai negativitas penyakit residual minimal (MRD), dengan waktu median untuk mencapai negativitas MRD 15 hari (rentang: 14-186). Semua pasien dengan sCR/CR mencapai negativitas MRD, dan durasi median negativitas MRD belum tercapai.

Kesimpulan dan RelevansiDalam uji klinis ini, eque-cel menghasilkan respons yang cepat, mendalam, dan tahan lama pada pasien dengan R/RMM yang telah menjalani pengobatan intensif sebelumnya, dengan profil keamanan yang dapat dikelola. Pasien yang sebelumnya menjalani terapi sel T CAR juga mendapatkan manfaat dari eque-cel.

Saat ini, terdapat banyak uji klinis CAR-T lainnya di Tiongkok, dan mereka sedang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomor Telepon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068