Finotonlimab disetujui untuk digunakan pada karsinoma sel skuamosa kepala dan leher.

Pada tanggal 8 Februari 2025, Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah menyetujui finotonlimab dari Sinocelltech Group Ltd, sebuah antibodi monoklonal (mAb) penghambat programmed-death 1 (PD-1), untuk digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma sel skuamosa kepala dan leher yang kambuh dan/atau bermetastasis.

Finotonlimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 subtipe IgG4 rekombinan manusiawi dengan hak kekayaan intelektual lengkap. Sebagai obat baru yang dipatenkan, struktur molekulnya unik dan memiliki keunggulan mekanisme. Finotonlimab berikatan dengan PD-1 dengan afinitas tinggi, secara efektif memblokir jalur PD-1/PD-L1, memulihkan dan meningkatkan fungsi pembunuhan imun sel T, dan dengan demikian menghambat pertumbuhan tumor.

AUji klinis fase 3 acak, buta ganda mengevaluasi efikasi dan keamanan finotonlimab (SCT-I10A), antibodi monoklonal programmed cell death 1 (PD-1), yang dikombinasikan dengan cisplatin plus 5-fluorouracil (C5F) untuk pengobatan lini pertama R/M HNSCC. Pasien yang memenuhi syarat (n = 370) secara acak dibagi 2:1 untuk menerima finotonlimab plus C5F (n = 247) atau plasebo plus C5F (n = 123). Titik akhir primer adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Pada kelompok finotonlimab plus C5F, OS adalah 14,1 bulan (interval kepercayaan 95% (CI) 11,1–16,4), dibandingkan dengan 10,5 bulan (95% CI 8,1–11,8) pada kelompok plasebo plus C5F. Rasio hazard adalah 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), memenuhi kriteria superioritas yang telah ditetapkan untuk titik akhir primer. Finotonlimab ditambah C5F menunjukkan superioritas OS yang signifikan dibandingkan dengan C5F saja dan profil keamanan yang dapat diterima pada HNSCC R/M, mendukung penggunaannya sebagai pilihan pengobatan lini pertama untuk HNSCC R/M. Hasil ini memvalidasi efikasi dan keamanan kombinasi finotonlimab dan C5F pada pasien Asia dengan HNSCC R/M.

Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomor Telepon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab dengan kemoterapi pada kanker kepala dan leher yang kambuh atau metastasis: uji klinis fase 3 acak | Nature Medicine