Pada tanggal 25 Februari 2025, Badan Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui finotonlimab dalam kombinasi dengan SCT510 untukPengobatan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya.
Finotonlimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 subtipe IgG4 rekombinan manusiawi dengan hak kekayaan intelektual lengkap. Sebagai obat baru yang dipatenkan, struktur molekulnya unik dan memiliki keunggulan mekanisme. Finotonlimab berikatan dengan PD-1 dengan afinitas tinggi, secara efektif memblokir jalur PD-1/PD-L1, memulihkan dan meningkatkan fungsi pembunuhan imun sel T, dan dengan demikian menghambat pertumbuhan tumor.
Pada Pertemuan Tahunan ASCO 2024, dilaporkan sebuahuji coba fase 3 acak of SCT-I10A dikombinasikan dengan biosimilar bevacizumab (SCT510) dibandingkan dengan sorafenib dalam pengobatan lini pertama karsinoma hepatoseluler stadium lanjut.
Dalam uji klinis fase 3 multisenter terbuka (NCT04560894) yang dilakukan di Tiongkok, pasien dengan HCC lanjut yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya direkrut dan secara acak ditugaskan (2:1) untuk menerima SCT-I10A (200 mg setiap tiga minggu [Q3W]) ditambah SCT510 (biosimilar bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) atau sorafenib (400 mg oral dua kali sehari) hingga tidak ada manfaat klinis atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Pengacakan distratifikasi berdasarkan status kinerja ECOG (0 vs. 1), kadar alfa-fetoprotein awal (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), invasi makrovaskular atau metastasis ekstrahepatik (ya vs. tidak). Parameter utama bersama yang dinilai adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) sebagaimana dinilai oleh tinjauan pusat independen yang dilakukan secara buta (BICR) sesuai dengan Kriteria Evaluasi Respons pada Tumor Padat (RECIST) versi 1.1 dalam set analisis lengkap.
Pada batas waktu pengumpulan data untuk analisis sementara (2 November 2023), total 346 pasien terdaftar dan menerima setidaknya satu dosis (kelompok SCT-I10A plus SCT510, n=230; kelompok sorafenib, n=116), dan median tindak lanjut adalah 19,7 bulan. Kelompok SCT-I10A plus SCT510 menunjukkan median OS yang secara signifikan lebih lama dibandingkan dengan kelompok sorafenib (22,1 vs. 14,2 bulan, rasio hazard [HR] 0,60; interval kepercayaan 95% [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Median PFS (survival bebas progresif) secara signifikan lebih lama pada kelompok SCT-I10A plus SCT510 dibandingkan dengan kelompok sorafenib (7,1 vs. 2,9 bulan; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Tingkat respons objektif (ORR) lebih tinggi pada kelompok SCT-I10A plus SCT510 (32,8% [75/229]) dibandingkan dengan kelompok sorafenib (4,3% [5/116]). Kejadian efek samping terkait pengobatan (TRAE) tingkat ≥3 diamati pada 42,6% (98/230) pasien dalam kelompok SCT-I10A plus SCT510 dan 33,6% (39/116) pasien dalam kelompok sorafenib. Efek samping terkait pengobatan (TRAE) tingkat ≥3 yang paling umum adalah hipertensi (kelompok SCT-I10A plus SCT510 vs. kelompok sorafenib: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Tiga kematian terkait obat (penyebab tidak diketahui, perdarahan intrakranial, atau perdarahan saluran pencernaan bagian atas pada masing-masing 1 pasien) terjadi dan berhubungan dengan SCT510.
Kesimpulan: Kombinasi SCT-I10A dan SCT510 menunjukkan keuntungan klinis yang substansial dan profil keamanan yang dapat diterima pada pasien dengan HCC stadium lanjut, sehingga mendukung kesesuaiannya sebagai pilihan pengobatan lini pertama untuk HCC.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
Waktu posting: 10 Maret 2025