Pada tanggal 22 Mei 2025, Kelun Bio mengumumkan bahwa permohonan indikasi baru untuk antibodi-konjugat obat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, juga dikenal sebagai SKB264/MK – 2870) (®) yang diarahkan pada antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2) telah diterima oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok. Indikasi baru ini adalah untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara (BC) yang tidak dapat dioperasi, stadium lanjut lokal atau metastatik, reseptor hormon positif (HR+) dan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 negatif (HER2-), yang telah menerima terapi endokrin sebelumnya dan terapi sistemik lainnya dalam kondisi stadium lanjut atau metastatik. Penerimaan ini didasarkan pada hasil positif dari studi registrasi Fase 3 OptiTROP – Breast02. Permohonan ini merupakan permohonan indikasi keempat untuk sac – TMT yang diterima oleh NMPA.
OptiTROP – Breast02 adalah studi klinis Fase 3 multisenter, acak, dan terbuka yang mengevaluasi efikasi dan keamanan monoterapi sacituzumab tirumotecan dengan dosis 5 mg/kg setiap dua minggu (Q2W) dibandingkan dengan kemoterapi pilihan dokter pada pasien dengan kanker payudara HR+/HER2- (imunohistokimia [IHC] 0, IHC 1+, atau IHC 2+/hibridisasi in situ [ISH]-) stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi. Berdasarkan analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya, titik akhir efikasi utama dari studi klinis Fase 3 ini telah tercapai. Dibandingkan dengan kemoterapi pilihan dokter, monoterapi sac – TMT menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada titik akhir utama kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) seperti yang dinilai oleh komite peninjau independen buta (BIRC), dengan risiko progresi penyakit atau kematian yang berkurang secara signifikan. Sac – TMT juga menunjukkan tren yang menguntungkan dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS).
Pada tanggal 16 Mei 2024, situs web resmi CDE mengumumkan bahwa Aplikasi tersebut akan ditinjau melalui proses peninjauan dan persetujuan prioritas. Ini menandai indikasi sac-TMT keempat yang melalui proses peninjauan dan persetujuan prioritas CDE, dengan tiga indikasi sat-TMT sebelumnya disetujui setelah peninjauan prioritas.
Tentang kantung-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, produk inti perusahaan, adalah ADC TROP2 manusia baru yang hak kekayaan intelektualnya dimiliki perusahaan, yang menargetkan tumor padat stadium lanjut seperti kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), kanker payudara (BC), kanker lambung (GC), tumor ginekologi, dan lain-lain. Sac-TMT dikembangkan dengan penghubung baru untuk mengkonjugasikan muatan, inhibitor topoisomerase I turunan belotecan dengan rasio obat-antibodi (DAR) sebesar 7,4. Sac-TMT secara spesifik mengenali TROP2 pada permukaan sel tumor melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, yang kemudian diendositosis oleh sel tumor dan melepaskan KL610023 secara intraseluler. KL610023, sebagai inhibitor topoisomerase I, menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor, yang pada gilirannya menyebabkan penghentian siklus sel dan apoptosis. Selain itu, ia juga melepaskan KL610023 di lingkungan mikro tumor. Mengingat KL610023 dapat menembus membran, hal ini dapat memicu efek samping, atau dengan kata lain membunuh sel tumor di sekitarnya.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 27 Mei 2025