29 Agustus, HERNEXEOS® (tablet zongertinib) dari Boehringer Ingelheim telah disetujui sebagai monoterapi oleh Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) yang tidak dapat dioperasi, stadium lanjut lokal atau metastatik, yang tumornya memiliki mutasi HER2 (ERBB2) yang aktif dan yang telah menerima setidaknya satu lini terapi sistemik sebelumnya.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Persetujuan bersyarat telah diberikan berdasarkan data dari uji klinis Fase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Uji klinis peningkatan dosis Fase I label terbuka, dengan konfirmasi dan perluasan dosis, zongertinib sebagai monoterapi pada orang dengan tumor padat yang tidak dapat dioperasi atau metastatik dengan perubahan HER2. Studi ini memiliki 2 bagian. Bagian pertama terbuka untuk orang dewasa dengan berbagai jenis kanker stadium lanjut dengan perubahan HER2 yang meliputi mutasi, amplifikasi, ekspresi berlebih, dan fusi yang pengobatan sebelumnya tidak berhasil. Bagian kedua terbuka untuk orang dengan kanker paru-paru non-sel kecil bermutasi HER2.
Pada kohort 1, total 75 pasien menerima zongertinib dengan dosis 120 mg. Pada batas waktu pengumpulan data (29 November 2024), 71% dari pasien ini (interval kepercayaan 95% [CI], 60 hingga 80; P<0,001 terhadap patokan ≤30%) memiliki respons objektif yang terkonfirmasi; durasi respons median adalah 14,1 bulan (95% CI, 6,9 hingga tidak dapat dievaluasi), dan kelangsungan hidup bebas progresif median adalah 12,4 bulan (95% CI, 8,2 hingga tidak dapat dievaluasi). Kejadian efek samping terkait obat tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 13 pasien (17%). Pada kohort 5 (31 pasien), 48% pasien (95% CI, 32 hingga 65) memiliki respons objektif yang terkonfirmasi. Kejadian efek samping terkait obat tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 1 pasien (3%). Pada kohort 3 (20 pasien), 30% pasien (95% CI, 15 hingga 52) memiliki respons objektif yang terkonfirmasi. Kejadian efek samping terkait obat tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 5 pasien (25%). Di ketiga kohort, tidak ada kasus penyakit paru interstisial terkait obat yang terjadi.
“Sangat menggembirakan melihat pengakuan berkelanjutan NMPA terhadap potensi zongertinib. Penetapan Terapi Terobosan untuk penggunaan lini pertama zongertinib di Tiongkok menggambarkan kebutuhan mendesak pada populasi pasien ini. Ini adalah langkah penting selanjutnya untuk membuat terapi ini tersedia bagi lebih banyak pasien yang membutuhkan,” kata Shashank Deshpande, Ketua Dewan Direksi di Boehringer Ingelheim.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 02-Sep-2025