Pada tanggal 21 Maret 2025, diumumkan bahwa Permohonan Obat Baru (“NDA”) untuk TAZVERIK® (tazemetostat) telah diberikan persetujuan bersyarat di Tiongkok untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikuler (“FL”) kambuh atau refrakter (“R/R”) dengan mutasi EZH2 yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya. Persetujuan ini mengikuti status peninjauan prioritas oleh Administrasi Produk Medis Nasional (“NMPA”) dan menandai persetujuan peraturan nasional pertama untuk TAZVERIK® di Tiongkok.
Persetujuan bersyarat oleh NMPA didukung oleh hasil dari studi penghubung Fase II multisenter, label terbuka di Tiongkok, dan studi klinis yang dilakukan oleh Epizyme, Inc. (“Epizyme”), sebuah perusahaan Ipsen, di luar Tiongkok. Tujuan utama studi penghubung ini adalah untuk mengevaluasi tingkat respons objektif (“ORR”) TAZVERIK® untuk pengobatan pasien dengan FL R/R yang penyakitnya mengandung mutasi EZH2. Tujuan sekunder meliputi durasi respons (“DoR”), kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) TAZVERIK® untuk pengobatan pasien FL R/R, serta untuk mengevaluasi keamanan dan farmakokinetik. Detail tambahan dapat ditemukan di clinicaltrials.gov, menggunakan pengidentifikasiNCT05467943.
TAZVERIK® adalah inhibitor metiltransferase EZH2 pertama di kelasnya yang dikembangkan oleh Epizyme. Obat ini telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) untuk pengobatan pasien tertentu dengan limfoma folikular kambuh/refrakter (R/R FL) dan pasien tertentu dengan sarkoma epitelioid lanjut (“ES”) di bawah program persetujuan dipercepat FDA. Obat ini juga telah disetujui oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) untuk pasien tertentu dengan R/R FL.
Tazemetostat adalah inhibitor metiltransferase yang diindikasikan di Amerika Serikat untuk pengobatan:
Pasien dewasa dan anak-anak berusia 16 tahun ke atas dengan ES metastatik atau stadium lanjut lokal yang tidak memenuhi syarat untuk reseksi lengkap.
Pasien dewasa dengan FL R/R yang tumornya positif terhadap mutasi EZH2 seperti yang terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA dan yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya.
Pasien dewasa dengan FL R/R yang tidak memiliki pilihan pengobatan alternatif yang memuaskan.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
Waktu posting: 25 Maret 2025