Pada Agustus 2025, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) secara resmi memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada Ina-cel, terapi sel CAR-T yang diarahkan pada CD19 yang dikembangkan secara independen oleh Juventas, untuk pengobatan pasien anak dengan leukemia limfoblastik akut sel B kambuh atau refrakter (r/r B-ALL).
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) adalah produk sel T reseptor antigen chimeric (CAR) spesifik CD19, yang menampilkan scFv CD19 yang berasal dari klon HI19α dan domain kostimulasi 4-1BB/CD3-ζ, yang disetujui di Tiongkok untuk pasien dewasa dengan leukemia limfoblastik akut B kambuh atau refrakter (r/r B-ALL) pada November 2023.
ItuPertemuan Tahunan ASCO 2025 laporan Studi dunia nyata multisenter, non-intervensional (NCT06450067) untuk mengevaluasi Inati-cel pada pasien B-ALL dewasa. Antara 20 November 2023 dan 13 November 2024, 62 pasien menerima Inati-cel dan dapat dievaluasi. Usia rata-rata adalah 37,5 (rentang, 14-76) tahun, dengan 13 pasien berusia ≥60 tahun. Pada saat skrining, 16 kasus mengalami kekambuhan setelah transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT), 4 kasus resisten primer, dan lebih dari 70% pasien memiliki kelainan genetik berisiko tinggi. Dosis infus rata-rata adalah 0,60 (rentang: 0,46-0,9) ×10Sel hidup 8CAR-T.
Hasil: Data per 30 Desember 2024, dengan median tindak lanjut 3,8 bulan (rentang: 0,5–12,4 bulan), 89,5% mencapai ORR negatif MRD setelah Inati-cel pada pasien r/r, termasuk 31 dengan CR dan 3 dengan CRi (tabel 1). Sembilan pasien dengan MRD positif pada skrining, tingkat negatif MRD mencapai 100% setelah Inati-cel. Setelah Inati-cel, 26 pasien memiliki hasil MRD yang terdeteksi oleh q-PCR, dan 92,3% memperoleh hasil negatif. Setelah mencapai CR/CRi, 4 pasien kemudian menjalani allo-HSCT dalam remisi. Median DOR, OS, dan RFS belum tercapai dengan dan tanpa penghentian pengamatan pasien pada allo-HSCT berikutnya. Di antara pasien yang dapat dievaluasi, tingkat RFS dan DOR 1 tahun masing-masing adalah 76,2% dan 74,1%. Tujuh pasien mengalami kekambuhan, termasuk 3 kekambuhan CD19+, 2 kekambuhan CD19-, dan 2 dengan status CD19 yang tidak jelas. Perlu dicatat bahwa dalam 6 kasus penyakit ekstramedular, 4 kasus efektif, tetapi 2 kasus kambuh dalam waktu 3 bulan setelah pemberian Inati-cel. Semua pasien yang menerima infus Inati-cel masih hidup, kecuali satu kematian akibat perkembangan penyakit. Kejadian buruk (AE) yang paling umum dan perlu diperhatikan adalah sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS). Lima puluh satu persen pasien mengalami CRS, tetapi CRS dan ICANS tingkat 3 atau lebih tinggi hanya terjadi pada 3,2% dan 1,6% pasien, masing-masing; semua pasien pulih tanpa gejala sisa, tidak ada kematian terkait AE.
Penggunaan Inati-cel di dunia nyata menunjukkan tingkat respons objektif (ORR) negatif MRD yang tinggi pada B-ALL dewasa. Profil keamanannya dapat dikelola, dengan insidensi rendah CRS tingkat ≥3 dan ICANS dalam pengaturan dunia nyata. Data tindak lanjut yang lebih panjang akan dipresentasikan.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 26 Agustus 2025