Pada tanggal 6 Juni, jurnal medis internasional Journal of Hematology & Oncology menerbitkan hasil studi fase I/II (KL264-01/MK-2870-001) dari ADC TROP2 inovatif sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) sebagai monoterapi untuk tumor padat stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan resisten terhadap pengobatan standar.
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) adalah konjugat antibodi-obat yang terdiri dari antibodi monoklonal anti-TROP2 yang dihubungkan dengan inhibitor topoisomerase I turunan belotecan sitotoksik (KL610023) melalui penghubung baru.
Metode
Pasien memiliki tumor padat lokal lanjut/metastatik yang tidak dapat dioperasi dan resisten terhadap terapi standar. Pada kohort peningkatan dosis fase 1, pasien memiliki tumor padat lokal lanjut/metastatik yang tidak dapat dioperasi dan resisten terhadap terapi standar. Sac-TMT diberikan melalui infus intravena setiap 2 minggu dengan dosis 2 hingga 12 mg/kg. Pada fase 2, pasien dengan TNBC dan kanker payudara HR+/HER2− menerima sac-TMT sesuai dosis yang direkomendasikan untuk perluasan (RDE) yang diidentifikasi pada fase 1. Tujuan utama adalah menentukan dosis maksimum yang dapat ditoleransi (MTD) dari sac-TMT dan menetapkan RDE (fase 1) serta menentukan ORR berdasarkan RECIST v1.1 melalui penilaian peneliti (fase 2). Kejadian efek samping dinilai berdasarkan NCI-CTCAE versi 5.0.
Hasil
Tiga puluh pasien terdaftar dalam fase 1 dan menerima sac-TMT 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5,5 mg/kg (n = 5), dan 6 mg/kg (n = 7). Lima pasien mengalami toksisitas pembatas dosis: stomatitis derajat 3 pada dosis 4, 5,5, dan 6 mg/kg; ruam derajat 3 pada dosis 5 mg/kg; dan urtikaria derajat 3 pada dosis 6 mg/kg. Dosis maksimum yang dapat ditoleransi (MTD) adalah 5,5 mg/kg dan dosis yang direkomendasikan (RDE) adalah 4 dan 5 mg/kg. Pada perluasan dosis fase 2, ORR (95% CI) adalah 34,8% (16,4%, 57,3%) pada kelompok 4 mg/kg (n = 23) dan 38,9% (23,1%, 56,5%) pada kelompok 5 mg/kg (n = 36) untuk TNBC. ORR (95% CI) adalah 31,7% (18,1%, 48,1%) untuk kanker payudara HR+/HER2− (n = 41).
Kesimpulan
Sac-TMT menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola pada pasien dengan tumor padat lokal lanjut/metastatik yang tidak dapat dioperasi dan aktivitas antitumor yang menjanjikan pada TNBC metastatik dan kanker payudara HR+/HER2 −. Sac-TMT sedang diteliti dalam studi fase 3.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 19 Juni 2025