Pada tanggal 31 Maret 2025, Innovent Biologics mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk IBI363, protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias pertama di kelasnya, sebagai monoterapi untuk pengobatan melanoma mukosa atau akral stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan belum menerima terapi sistemik sebelumnya.
Tentang IBI363 (Protein fusi antibodi bispesifik bias PD-1/IL-2α pertama di kelasnya)
IBI363 adalah kandidat obat pertama di kelasnya yang dikembangkan secara independen oleh Innovent Biologics. Obat ini merupakan protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2 yang dirancang untuk meningkatkan efisiensi sekaligus meminimalkan toksisitas. Lengan IL-2 dari IBI363 telah direkayasa untuk mengoptimalkan efek terapeutik dengan efek samping yang berkurang, sementara lengan pengikat PD-1 memungkinkan blokade PD-1 dan pengiriman IL-2 selektif. Dengan secara simultan menghambat jalur PD-1/PD-L1 dan mengaktifkan jalur IL-2, IBI363 memfasilitasi penargetan dan aktivasi sel T spesifik tumor yang lebih tepat dan efisien. Studi praklinis telah menunjukkan bahwa IBI363 menunjukkan aktivitas anti-tumor yang kuat di berbagai model farmakologis pembawa tumor, termasuk yang resisten terhadap penghambat PD-1 dan model metastasis. Selain itu, obat ini telah menunjukkan profil keamanan yang baik dalam model praklinis.
Uji klinis IBI363 saat ini sedang berlangsung di Tiongkok, Amerika Serikat, dan Australia untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan kemanjuran awal pada subjek dengan keganasan stadium lanjut. Studi penting pertama IBI363 telah dimulai, untuk pengobatan melanoma mukosa atau akral yang belum pernah menerima imunoterapi.
Selain itu, IBI363 telah menerima dua penetapan jalur cepat (FTD) dari FDA AS, masing-masing untuk pengobatan melanoma dan NSCLC skuamosa. IBI363 juga telah menerima penetapan terapi terobosan dari NMPA Tiongkok untuk pengobatan melanoma.
Innovent Mempresentasikan Data Klinis Fase 1 dari Protein Fusi Antibodi Bispesifik PD-1/IL-2α Pertama di Kelasnya (IBI363) dalam Pengobatan Melanoma pada Pertemuan Tahunan ASCO 2024.
Sebanyak 67 subjek dengan melanoma stadium lanjut lokal atau metastatik yang gagal atau tidak toleran terhadap pengobatan standar direkrut dan menerima IBI363 secara intravena pada tingkat dosis antara 100 μg/kg QW dan 2 mg/kg Q3W. 89,6% subjek telah menerima imunoterapi sebelumnya, dan 61,2% subjek telah menerima ≥ 2 lini terapi sistemik sebelumnya. 25,4% subjek memiliki metastasis hati pada awal penelitian dan 70,1% subjek memiliki subtipe akral atau mukosa.
Per tanggal 11 Januari 2024, 57 subjek telah menjalani setidaknya 1 penilaian tumor pasca-baseline. Respons keseluruhan terbaik adalah respons lengkap (CR) pada 1 subjek, dan respons parsial (PR) pada 15 subjek. Tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) dan DCR adalah 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). Pada 25 subjek yang diobati dengan imunoterapi (IO) dalam kelompok dosis 1 mg/kg Q2W (n=25), ORR adalah 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), dan DCR adalah 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Mengenai keamanan, 16 (23,9%) subjek mengalami kejadian buruk yang muncul selama pengobatan (TEAE) tingkat ≥3. TEAE yang paling umum adalah artralgia (34,3%), hipertiroidisme (29,9%), dan anemia (25,4%). Kejadian buruk terkait imun (irAE) tingkat ≥3 terjadi pada 8 (11,9%) subjek. Tidak ada TRAE yang menyebabkan kematian.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 01-Apr-2025