Pada tanggal 17 Februari 2025, Innovent Biologics mengumumkan bahwa protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias pertama di kelasnya, IBI363, telah menerima Penetapan Jalur Cepat (Fast Track Designation/FTD) kedua dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Penetapan ini berlaku untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil skuamosa (sqNSCLC) yang tidak dapat dioperasi, stadium lanjut lokal, atau metastatik yang telah mengalami perkembangan setelah terapi penghambat imun checkpoint anti-PD-(L)1 dan kemoterapi berbasis platinum. IBI363 telah menunjukkan efikasi dan keamanan yang menjanjikan di berbagai jenis tumor padat. Saat ini, Innovent sedang melakukan uji klinis Fase 1/2 IBI363 terutama di Tiongkok dan AS.
Penetapan Jalur Cepat (Fast Track Designation/FTD) adalah proses regulasi yang dirancang untuk mempercepat pengembangan klinis dan peninjauan obat-obatan yang ditujukan untuk mengobati kondisi serius dan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Kandidat obat yang diberikan FTD mendapat manfaat dari peningkatan komunikasi dengan FDA selama pengembangan obat selanjutnya, yang berpotensi mempercepat pengembangan klinis dan proses persetujuannya.
Tentang IBI363 (Protein fusi antibodi bispesifik bias PD-1/IL-2α pertama di kelasnya)
IBI363 adalah kandidat obat pertama di kelasnya yang dikembangkan secara independen oleh Innovent Biologics. Obat ini merupakan protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2 yang dirancang untuk meningkatkan efisiensi sekaligus meminimalkan toksisitas. Lengan IL-2 dari IBI363 telah direkayasa untuk mengoptimalkan efek terapeutik dengan efek samping yang berkurang, sementara lengan pengikat PD-1 memungkinkan blokade PD-1 dan pengiriman IL-2 selektif. Dengan secara simultan menghambat jalur PD-1/PD-L1 dan mengaktifkan jalur IL-2, IBI363 memfasilitasi penargetan dan aktivasi sel T spesifik tumor yang lebih tepat dan efisien. Studi praklinis telah menunjukkan bahwa IBI363 menunjukkan aktivitas anti-tumor yang kuat di berbagai model farmakologis pembawa tumor, termasuk yang resisten terhadap inhibitor PD-1 dan model metastasis. Selain itu, obat ini telah menunjukkan profil keamanan yang baik dalam model praklinis. Uji klinis saat ini sedang berlangsung di Tiongkok, Amerika Serikat, dan Australia untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan efikasi awal pada subjek dengan keganasan stadium lanjut.
Pada Konferensi Dunia tentang Kanker Paru-paru (WCLC) pada bulan September 2024, IBI363 menunjukkan sinyal kemanjuran yang menjanjikan pada pasien dengan sqNSCLC yang sebelumnya telah menerima imunoterapi:
Pada kelompok dosis 3 mg/kg, di antara pasien dengan setidaknya 12 minggu masa tindak lanjut atau penyelesaian studi (n=18), tingkat respons objektif (ORR) adalah 50,0%, dan tingkat pengendalian penyakit (DCR) adalah 88,9%. Median kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) belum tercapai dan masih dalam masa tindak lanjut.
Pada kelompok dosis 1/1,5 mg/kg, median PFS adalah 5,5 bulan (95% CI: 1,5, 8,3), dengan tingkat PFS 12 bulan sebesar 30,7%, yang menyoroti potensi manfaat jangka panjang imunoterapi.
Pada kelompok dosis 1/1,5/3 mg/kg, pasien dengan PD-L1 TPS<1% (n=22) dan pasien dengan PD-L1 TPS≥1% (n=22) mencapai tingkat respons objektif (ORR) yang menggembirakan, masing-masing sebesar 36,4% dan 31,8%, yang menunjukkan potensi keunggulan IBI363 pada populasi dengan ekspresi PD-L1 rendah.
Tentang Kanker Paru-paru Sel Kecil Non-Skuamosa (sqNSCLC)
Kanker paru-paru adalah keganasan yang paling umum dan mematikan di seluruh dunia, termasuk di Tiongkok[1], yang menimbulkan tantangan kesehatan masyarakat yang signifikan. Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) menyumbang lebih dari 80% dari semua kasus kanker paru-paru[2], dengan karsinoma sel skuamosa sebagai salah satu dari dua subtipe utamanya[2]. Dalam beberapa tahun terakhir, penghambat pos pemeriksaan imun telah mengubah lanskap pengobatan untuk NSCLC. Namun, bagi pasien dengan NSCLC yang gagal menjalani imunoterapi dan tidak memiliki mutasi gen pendorong, masih ada kebutuhan yang signifikan dan mendesak akan pilihan pengobatan yang efektif. Pengobatan lini kedua atau ketiga standar, docetaxel, menawarkan efikasi terbatas, dengan median kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) kurang dari empat bulan[3],[4]. Meskipun konjugat obat-antibodi (ADC) telah menunjukkan potensi, dua studi Fase 3 besar pada NSCLC skuamosa belum menunjukkan efikasi yang memuaskan.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
Waktu posting: 20 Februari 2025