Pada tanggal 21 Maret 2025, Junshi Biosciences mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (“NMPA”) telah menyetujui permohonan obat baru tambahan (“sNDA”) untuk produk perusahaan, toripalimab, dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk pengobatan lini pertama pasien karsinoma hepatoseluler (“HCC”) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik.
Persetujuan NDA tambahan didasarkan pada data dari studi HEPATORCH (NCT04723004), yang merupakan studi klinis fase 3 multinasional, multisenter, acak, label terbuka, dan terkontrol aktif. Profesor Jia FAN, seorang akademisi dari Akademi Ilmu Pengetahuan Tiongkok, dari Rumah Sakit Zhongshan yang berafiliasi dengan Universitas Fudan, menjabat sebagai peneliti utama. HEPATORCH diluncurkan di 57 pusat klinis di Tiongkok daratan, Taiwan, dan Singapura, dan total 326 pasien terdaftar. Studi ini bertujuan untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan toripalimab dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk pengobatan lini pertama HCC yang tidak dapat dioperasi atau metastatik dibandingkan dengan pengobatan standar dengan sorafenib.
Pada bulan September 2024, hasil studi HEPATORCH dipresentasikan pertama kali pada Konferensi Onkologi Klinis Nasional ke-27 dan Pertemuan Tahunan Akademik Perhimpunan Onkologi Klinis Tiongkok (CSCO) 2024. Hasil studi menunjukkan bahwa titik akhir utama, yaitu kelangsungan hidup bebas progresi (“PFS,” berdasarkan tinjauan radiografi independen) dan OS, keduanya mencapai hasil positif.
Studi HEPATORCH menunjukkan bahwa dibandingkan dengan sorafenib, toripalimab dalam kombinasi dengan bevacizumab dapat secara signifikan memperpanjang PFS (survival bebas progresif) dan OS (survival keseluruhan) pasien, dengan median PFS 5,8 bulan vs. 4,0 bulan, mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 31% (rasio hazard [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), dengan median OS 20,0 bulan vs. 14,5 bulan, dan mengurangi risiko kematian sebesar 24% (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Tingkat respons objektif (“ORR”) dari kelompok toripalimab dan bevacizumab secara signifikan lebih tinggi daripada kelompok sorafenib. ORR dari kedua kelompok tersebut masing-masing adalah 25,3% dan 6,1%. Selain itu, terapi kombinasi memiliki profil keamanan yang baik pada pasien dengan HCC stadium lanjut. Spektrum toksisitasnya konsisten dengan spektrum toksisitas yang diketahui dari monoterapi standar, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi.
Tentang Toripalimab
Toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dikembangkan karena kemampuannya untuk memblokir interaksi PD-1 dengan ligan-ligannya, PD-L1 dan PD-L2, serta menginduksi internalisasi reseptor PD-1 (fungsi endositosis). Memblokir interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 meningkatkan kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk menyerang dan membunuh sel-sel tumor.
Lebih dari empat puluh studi klinis toripalimab yang disponsori perusahaan, yang mencakup lebih dari lima belas indikasi, telah dilakukan secara global oleh Junshi Biosciences, termasuk di Tiongkok, Amerika Serikat, Eropa, dan Asia Tenggara. Uji klinis penting yang sedang berlangsung atau telah selesai yang mengevaluasi keamanan dan khasiatan toripalimab mencakup berbagai jenis tumor, termasuk kanker paru-paru, nasofaring, kerongkongan, lambung, kandung kemih, payudara, hati, ginjal, dan kulit.
Di Tiongkok daratan, toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama yang disetujui untuk dipasarkan (disetujui di Tiongkok sebagai TUOYI®). Saat ini, terdapat sebelas indikasi yang disetujui untuk toripalimab di Tiongkok daratan:
melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastasis setelah kegagalan terapi sistemik standar;
Karsinoma nasofaring (NPC) berulang atau metastatik setelah kegagalan setidaknya dua lini terapi sistemik sebelumnya;
Karsinoma urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik yang gagal menjalani kemoterapi berbasis platinum atau mengalami perkembangan dalam waktu 12 bulan setelah kemoterapi neoadjuvan atau adjuvan berbasis platinum;
dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan NPC yang kambuh secara lokal atau metastasis;
dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin dalam pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) stadium lanjut lokal/kambuh atau metastasis jauh yang tidak dapat dioperasi;
dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platinum sebagai pengobatan lini pertama pada kanker paru-paru non-sel kecil non-skuamosa (NSCLC) yang tidak dapat dioperasi, stadium lanjut lokal atau metastatik, dan tidak memiliki mutasi EGFR dan mutasi ALK;
dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan perioperatif dan selanjutnya dengan monoterapi sebagai terapi adjuvan untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC stadium IIIA-IIIB yang dapat dioperasi;
dalam kombinasi dengan axitinib untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel ginjal (RCC) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik dengan risiko sedang hingga tinggi;
dalam kombinasi dengan etoposide plus platinum untuk pengobatan lini pertama kanker paru sel kecil stadium lanjut (ES-SCLC);
dalam kombinasi dengan paclitaxel untuk injeksi (terikat albumin) untuk pengobatan lini pertama kanker payudara triple-negatif (TNBC) yang kambuh atau metastatik;
dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk pengobatan lini pertama pasien karsinoma hepatoseluler (HCC) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 27 Maret 2025