Pada tanggal 11 Juni, Kelun-Biotech mengumumkan bahwa obat TROP2 ADC yang dikembangkan secara independen, sac-TMT (佳泰莱), dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy Designation/BTD) oleh Pusat Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation/CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (National Medical Products Administration/NMPA) Tiongkok untuk pengobatan lini pertama pasien kanker paru-paru non-sel kecil non-skuamosa (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik tanpa mutasi gen pendorong.
Sac-TMT, produk inti perusahaan, adalah ADC TROP2 manusia baru yang hak kekayaan intelektualnya dimiliki perusahaan, yang menargetkan tumor padat stadium lanjut seperti NSCLC, kanker payudara (BC), kanker lambung (GC), tumor ginekologi, dan lain-lain. Sac-TMT dikembangkan dengan penghubung baru untuk mengkonjugasikan muatan, inhibitor topoisomerase I turunan belotecan dengan rasio obat-antibodi (DAR) sebesar 7,4. Sac-TMT secara spesifik mengenali TROP2 pada permukaan sel tumor melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, yang kemudian diendositosis oleh sel tumor dan melepaskan KL610023 secara intraseluler. KL610023, sebagai inhibitor topoisomerase I, menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor, yang pada gilirannya menyebabkan penghentian siklus sel dan apoptosis. Selain itu, ia juga melepaskan KL610023 di lingkungan mikro tumor. Mengingat KL610023 dapat menembus membran, hal ini dapat memicu efek samping, atau dengan kata lain membunuh sel tumor di sekitarnya.
Penetapan Terapi Terobosan ini didasarkan pada data efikasi dan keamanan dari kohort non-skuamosa pada studi Fase II OptiTROP-Lung01.
Hasil studi Fase II OptiTROP-Lung01, yang mengevaluasi sac-TMT dalam kombinasi dengan KL-A167 (antibodi monoklonal anti-PD-L1) sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien NSCLC stadium lanjut yang negatif gen pendorong, dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan Akademik CSCO 2024.
Hasil penelitian menunjukkan: Untuk Kohort 1A, median waktu tindak lanjut adalah 14,0 bulan, dengan tingkat respons objektif (ORR) sebesar 48,6% (18/37, 2 kasus menunggu konfirmasi), tingkat pengendalian penyakit (DCR) sebesar 94,6%, median kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) sebesar 15,4 bulan (95% CI: 6,7, NE), dan tingkat PFS 6 bulan sebesar 69,2%; untuk Kohort 1B, median waktu tindak lanjut adalah 6,9 bulan, dengan ORR sebesar 77,6% (45/58, 5 kasus menunggu konfirmasi), DCR sebesar 100,0%, median PFS belum tercapai, dan tingkat PFS 6 bulan sebesar 84,6%.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 12 Juni 2025