Pada tanggal 16 Januari 2025, Badan Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) limertinib untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi EGFR T790M stadium lanjut lokal atau metastatik.
Tentang Limertinib
Limertinib adalah TKI EGFR generasi ketiga yang diberikan secara oral dengan hak paten, yang disetujui oleh NMPA China untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi EGFR T790M stadium lanjut lokal atau metastatik. Permohonan NDA kedua sedang ditinjau oleh NMPA untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik yang membawa delesi EGFR ekson 19 atau mutasi ekson 21 L858R.
Obat tersebut menunjukkan keberhasilan dalam uji klinis Fase 3 multisenter, acak, buta ganda, dan terkontrol yang membandingkan kemanjuran dan keamanannya dengan gefitinib dalam pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik yang memiliki mutasi EGFR. Dengan tercapainya titik akhir utama, hasilnya akan dipresentasikan pada konferensi akademik mendatang atau dipublikasikan dalam jurnal akademik.
Keputusan regulasi tersebut didukung oleh data dari uji coba fase 2b penting (NCT03502850). Ini adalah studi fase 2b satu lengan, label terbuka, yang dilakukan di 62 rumah sakit di seluruh Republik Rakyat Tiongkok. Pasien dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR T790M yang dikonfirmasi secara sentral pada jaringan tumor atau plasma darah yang mengalami perkembangan penyakit setelah inhibitor tirosin kinase EGFR generasi pertama atau kedua atau dengan mutasi EGFR T790M primer direkrut.
Dari tanggal 16 Juli 2019 hingga 10 Maret 2021, total 301 pasien terdaftar dan memulai pengobatan limertinib. Semua pasien masuk ke dalam set analisis lengkap dan set keamanan. Pada tanggal batas data 9 September 2021, 76 (25,2%) pasien masih menjalani pengobatan. Waktu tindak lanjut median adalah 10,4 bulan. Berdasarkan set analisis lengkap, ORR yang dinilai oleh komite peninjau independen adalah 68,8% dan tingkat pengendalian penyakit adalah 92,4%. Median PFS adalah 11,0 bulan, median DoR adalah 11,1 bulan, dan median OS belum tercapai. Respons objektif tercapai di semua subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya. Untuk 99 pasien (32,9%) dengan metastasis sistem saraf pusat (SSP), ORR adalah 64,6%, median PFS adalah 9,7 bulan (95% CI: 5,9–11,6), dan median DoR adalah 9,6 bulan. Untuk 41 pasien yang memiliki lesi SSP yang dapat dinilai, ORR SSP yang dikonfirmasi adalah 56,1% dan median PFS SSP adalah 10,6 bulan.
Dalam kelompok uji keamanan, 289 pasien (96,0%) mengalami setidaknya satu kejadian efek samping terkait pengobatan (TRAE), dengan yang paling umum adalah diare (81,7%), anemia (32,6%), ruam (29,9%), dan anoreksia (28,2%). TRAE tingkat ≥3 terjadi pada 104 pasien (34,6%), dengan yang paling umum termasuk diare (13,0%), hipokalemia (4,3%), anemia (4,0%), dan ruam (3,3%). TRAE yang menyebabkan penghentian sementara dosis dan penghentian total dosis terjadi pada 24,6% dan 2% pasien, masing-masing. Tidak ada TRAE yang menyebabkan kematian.
Kesimpulan
Limertinib (ASK120067) ditemukan memiliki kemanjuran yang menjanjikan dan profil keamanan yang dapat diterima untuk pengobatan pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR T790M stadium lanjut lokal atau metastatik.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Waktu posting: 21 Januari 2025