Pada tanggal 26 Juni 2025, CARsgen mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) Tiongkok telah menerima Permohonan Obat Baru (NDA) untuk satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (kandidat produk sel T CAR autologus terhadap protein Claudin18.2) untuk pengobatan adenokarsinoma lambung/persimpangan gastroesofageal (G/GEJA) stadium lanjut yang positif Claudin18.2 pada pasien yang telah gagal setidaknya dua lini terapi sebelumnya. Pengajuan NDA ini terutama didasarkan pada hasil uji klinis Fase II konfirmasi terkontrol acak multisenter terbuka (CT041-ST-01, NCT04581473) yang dilakukan di Tiongkok. Data tersebut telah dipresentasikan di The Lancet dan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.
Tentang Satri-cel
Satri-cel adalah kandidat produk sel T CAR autologus yang menargetkan protein Claudin18.2 dan berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya secara global. Satri-cel menargetkan pengobatan tumor padat positif Claudin18.2 dengan fokus utama pada G/GEJA dan kanker pankreas (PC). Uji klinis yang telah dimulai meliputi uji klinis yang diprakarsai oleh peneliti (CT041-CG4006, NCT03874897), uji klinis konfirmasi Fase II untuk G/GEJA stadium lanjut di Tiongkok (CT041-ST-01, NCT04581473), uji klinis registrasi Fase Ib untuk terapi ajuvan PC di Tiongkok (CT041-ST-05, NCT05911217), uji klinis yang diprakarsai oleh peneliti untuk penggunaan satri-cel sebagai pengobatan konsolidasi setelah terapi ajuvan pada pasien dengan G/GEJA yang telah dioperasi (CT041-CG4010, NCT06857786), dan uji klinis Fase 1b/2 untuk adenokarsinoma lambung atau pankreas stadium lanjut di Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel telah diberikan Priority Review oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari NMPA China untuk pengobatan G/GEJA stadium lanjut yang positif Claudin18.2 pada pasien yang telah gagal setidaknya dua lini terapi sebelumnya pada Mei 2025. Satri-cel telah diberikan Breakthrough Therapy Designation oleh CDE dari NMPA China untuk pengobatan G/GEJA stadium lanjut yang positif Claudin18.2 pada pasien yang telah gagal setidaknya dua lini terapi sebelumnya pada Maret 2025. Satri-cel diberikan Regenerative Medicine Advanced Therapy designation oleh FDA AS untuk pengobatan G/GEJA stadium lanjut dengan tumor positif Claudin18.2 pada Januari 2022. Satri-cel menerima Orphan Drug designation dari FDA AS untuk pengobatan G/GEJA pada September 2020.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong dkk. Terapi sel T CAR spesifik isoform Claudin-18 2 (satri-cel) versus pengobatan pilihan dokter untuk kanker lambung atau kanker persimpangan gastroesofagus stadium lanjut yang sebelumnya telah diobati (CT041-ST-01): uji coba fase 2 acak, label terbuka. The Lancet, Volume 0, Edisi 0
Waktu posting: 26 Juni 2025