Pada tanggal 17 Juli, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) mengumumkan bahwa permohonan pemasaran untuk Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) untuk pengobatan lini kedua kanker lambung telah secara resmi diterima oleh NMPA. Permohonan ini ditujukan untuk pengobatan pasien dewasa dengan adenokarsinoma lambung atau persimpangan gastroesofagus HER2-positif pada pengobatan lini kedua.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki hanya di AS) adalah ADC yang ditargetkan pada HER2. Dirancang menggunakan Teknologi ADC DXd milik Daiichi Sankyo, ENHERTU adalah ADC unggulan dalam portofolio onkologi Daiichi Sankyo dan program paling canggih dalam platform ilmiah ADC AstraZeneca. ENHERTU terdiri dari antibodi monoklonal HER2 yang terikat pada sejumlah muatan penghambat topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) melalui penghubung yang dapat terbelah berbasis tetrapeptida.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Permohonan pencatatan ini terutama didasarkan pada hasil yang signifikan secara statistik dan klinis dari studi DESTINY-Gstric04 (yang dipresentasikan pada Konferensi American Society of Clinical Oncology ASCO pada tahun 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), sebuah studi fase 3 global, acak, multisenter, dan terbuka yang mengevaluasi efikasi dan keamanan T DXd vs RAM + PTX pada pasien dengan GC/GEJA HER2+ yang tidak dapat dioperasi/metastatik dalam pengaturan lini kedua ini.
Metode:
Setelah status HER2+ dikonfirmasi melalui biopsi (IHC 3+ atau IHC 2+/ISH+), pasien diacak 1:1 ke kelompok T-DXd 6,4 mg/kg atau RAM + PTX. Titik akhir primer adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS). OS antara kedua kelompok dibandingkan dengan uji log-rank yang distratifikasi menggunakan faktor pengacakan. Titik akhir sekunder berdasarkan penilaian peneliti meliputi kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), tingkat respons objektif yang dikonfirmasi (cORR), tingkat pengendalian penyakit (DCR), dan keamanan.
Hasil:
Pada batas waktu pengumpulan data (24 Oktober 2024), 494 pasien ditugaskan (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Berdasarkan 266 kejadian OS yang diamati (fraksi informasi = 78,5%), superioritas efikasi tercapai (P dua sisi < 0,0228). Median (m) (95% CI) tindak lanjut OS adalah 16,8 bulan (14,0-20,0) untuk T-DXd dan 14,4 bulan (13,1-19,7) untuk RAM + PTX. mOS (95% CI) adalah 14,7 bulan (12,1-16,6) untuk T-DXd vs 11,4 bulan (9,9-15,5) untuk RAM + PTX (rasio bahaya [HR], 0,70; P = 0,0044). Data efikasi tambahan ada di Tabel. Durasi pengobatan median (rentang) adalah 5,4 bulan (0,7-30,3) dengan T-DXd dan 4,6 bulan (0,9-34,9) dengan RAM + PTX. Kejadian efek samping yang muncul selama pengobatan (TEAE) dilaporkan pada 244/244 (100%) vs 228/233 pasien (97,9%) dengan T-DXd vs RAM + PTX, masing-masing; 68,0% vs 73,8% adalah tingkat (G) ≥3. TEAE serius dengan T-DXd vs RAM + PTX terjadi pada 41,0% vs 43,3% pasien; TEAE yang terkait dengan penghentian obat terjadi pada 14,3% vs 17,2% pasien. Penyakit paru interstisial/pneumonitis terkait obat yang dinilai secara independen terjadi pada 34 pasien (13,9%) dengan T-DXd (1 G3, 0 G4/5) dibandingkan dengan 3 pasien (1,3%) dengan RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 22 Juli 2025