Pada tanggal 25 April 2025, Innovent Biologics mengumumkan bahwa Badan Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) untuk limertinib sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang memiliki delesi EGFR ekson 19 atau mutasi L858R ekson 21.
Limertinib adalah TKI EGFR generasi ketiga yang diberikan secara oral dengan hak paten. Obat ini telah disetujui oleh NMPA China untuk: 1) pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi EGFR T790M stadium lanjut lokal atau metastatik, yang sebelumnya mengalami perkembangan penyakit selama atau setelah pengobatan dengan TKI EGFR; dan 2) pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik yang membawa delesi EGFR ekson 19 atau mutasi ekson 21 L858R.
Persetujuan indikasi baru ini didukung oleh hasil positif dari uji klinis Fase 3 acak, buta ganda, dan terkontrol positif. Sebanyak 337 pasien yang belum pernah menjalani pengobatan sebelumnya dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif mutasi sensitif EGFR direkrut dan diacak 1:1 untuk menerima limertinib atau gefitinib. Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), sebagaimana dinilai oleh komite peninjau independen (IRC).
Data menunjukkan bahwa limertinib secara signifikan memperpanjang median PFS dibandingkan dengan gefitinib (20,7 bulan vs. 9,7 bulan), yang mewakili pengurangan risiko 56% dalam perkembangan penyakit atau kematian (rasio bahaya [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Pada pasien dengan lesi sistem saraf pusat (SSP) pada awal pengobatan, median PFS SSP juga secara signifikan lebih lama dengan limertinib (20,7 bulan vs. 7,1 bulan), yang sesuai dengan pengurangan risiko 72% untuk perkembangan SSP atau kematian (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), yang menggarisbawahi aktivitas intrakranialnya yang kuat dan kegunaan klinisnya pada populasi dengan kebutuhan yang belum terpenuhi.
Profil keamanan limertinib konsisten dengan terapi yang menargetkan EGFR yang sudah dikenal. Efek samping sebagian besar ringan hingga sedang dan dapat ditoleransi dengan baik, tanpa adanya sinyal keamanan baru yang teridentifikasi selama uji klinis. Data dan analisis lengkap dari studi Fase 3 penting ini akan dipublikasikan di jurnal akademik.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 07 Mei 2025