Pada tanggal 30 Juni, situs web resmi Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) mengumumkan bahwa Anlotinib, obat baru Kelas 1 yang dikembangkan oleh Chia Tai Tianqing, telah menerima persetujuan untuk indikasi baru di Tiongkok: terapi kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama pasien dengan sarkoma jaringan lunak (STS) stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan belum pernah menerima terapi sistemik sebelumnya. Ini menandai indikasi kesembilan yang disetujui untuk Anlotinib di Tiongkok dan menandakan persetujuan resmi terapi kombinasi kemoterapi pertama di dunia untuk pengobatan lini pertama STS stadium lanjut atau metastatik.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hidroklorida) adalah inhibitor tirosin kinase (TKI) multi-target molekul kecil baru yang secara efektif menghambat kinase seperti VEGFR, PDGFR, FGFR, dan c-Kit, serta memberikan efek anti-angiogenesis tumor dan penghambatan pertumbuhan tumor.
Sarkoma jaringan lunak (STS) adalah jenis tumor ganas yang berasal dari jaringan ekstraskeletal non-epitel, dengan angka kejadian tahunan sekitar 2,91 per 100.000 penduduk di Tiongkok, menunjukkan tren peningkatan dari tahun ke tahun [1-3]. STS mencakup 19 jenis histologis dan lebih dari 50 subtipe patologis yang berbeda. Selama beberapa dekade, kemoterapi berbasis antrasiklin telah menjadi landasan pengobatan lini pertama untuk STS.
Pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2025, perusahaan tersebut mempresentasikan hasil terobosan dari studi klinis Fase III Kapsul Anlotinib Hidroklorida dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama STS stadium lanjut atau metastatik yang tidak dapat dioperasi.
Metode: Pasien yang memenuhi syarat adalah pasien dengan sarkoma jaringan lunak (STS) stadium lanjut lokal atau metastatik yang belum pernah diobati sebelumnya, dikonfirmasi secara patologis, dan tidak dapat dioperasi. Pasien diacak dengan rasio 1:1 untuk menerima ALTN (12 mg) oral sekali sehari (2 minggu aktif/1 minggu nonaktif) ditambah EH (90 mg/m2) intravena sekali setiap 3 minggu hingga 6 siklus, diikuti dengan pemeliharaan ALTN (12 mg) oral sekali sehari (2 minggu aktif/1 minggu nonaktif) atau PBO (0 mg) oral sekali sehari (2 minggu aktif/1 minggu nonaktif) ditambah EH (90 mg/m2) intravena sekali setiap 3 minggu hingga 6 siklus, diikuti dengan pemeliharaan PBO (0 mg) oral sekali sehari (2 minggu aktif/1 minggu nonaktif). Titik akhir primer adalah PFS yang dinilai oleh komite peninjau independen yang buta sesuai dengan RECIST 1.1. Titik akhir sekunder meliputi OS, Tingkat Respons Objektif (ORR), Tingkat Pengendalian Penyakit (DCR), dan keamanan.
Hasil: Sebanyak 272 pasien diacak: 135 ke kelompok ALTN + EH, 137 ke kelompok PBO + EH. Pada tanggal 15 Februari 2024, setelah median tindak lanjut selama 7,16 bulan, kelompok ALTN + EH secara signifikan meningkatkan PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; median 8,57 vs 3,02 bulan), dan ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) dibandingkan dengan kelompok PBO + EH. Median OS belum tercapai di kedua kelompok (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Manfaat dari kelompok ALTN + EH diamati di sebagian besar subkelompok yang diuji, termasuk leiomyosarcoma, synovial sarcoma, dan jenis patologis lainnya. Insiden kejadian buruk (AE) tingkat ≥3 (69,6% vs 59,1%), AE yang menyebabkan penghentian pengobatan (3,7% vs 4,4%), dan AE fatal (3,7% vs 3,6%) serupa antara kedua kelompok.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 01 Juli 2025