Pada tanggal 29 Mei, Badan Pengawas Obat dan Produk Medis Nasional (NMPA) menyetujui pemasaran antibodi-obat konjugat (ADC) yang menargetkan HER2, trastuzumab rezetecan (SHR-A1811). Obat ini diindikasikan sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi, yang memiliki mutasi HER2 (ERBB2) aktif dan telah menerima setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya. Ini menandai ADC pertama yang dikembangkan di Tiongkok yang disetujui untuk pasien dengan NSCLC bermutasi HER2, menawarkan pilihan terapi baru untuk populasi pasien ini.
Persetujuan ini didasarkan pada studi penting HORIZON-Lung, yang dipimpin oleh Profesor Lu Shun dari Rumah Sakit Dada Shanghai.
Studi HORIZON-Lung adalah uji klinis Fase I/II multisenter, label terbuka, yang dipimpin oleh tim Profesor Lu Shun di Rumah Sakit Dada Shanghai. Bagian Fase I bertujuan untuk menentukan dosis maksimum yang dapat ditoleransi (MTD) dari trastuzumab rezetecan dan mengevaluasi kemanjuran dan keamanannya pada pasien dengan NSCLC bermutasi HER2. Desain studi mencakup fase peningkatan dosis dan perluasan dosis. Pada bagian Fase I, trastuzumab rezetecan menunjukkan aktivitas anti-tumor awal dan profil keamanan yang menguntungkan. Studi Fase II dirancang untuk menilai lebih lanjut kemanjuran dan keamanan trastuzumab rezetecan pada pasien dengan NSCLC bermutasi HER2.
Sebanyak 94 pasien akhirnya terdaftar dalam penelitian ini. Hasilnya menunjukkan bahwa tingkat respons objektif (ORR), sebagaimana dinilai oleh Komite Peninjau Independen (IRC), adalah 74,5%, dengan tingkat pengendalian penyakit (DCR) sebesar 98,9%. Durasi respons (DoR) median adalah 9,8 bulan. Analisis subkelompok menunjukkan bahwa kemanjuran trastuzumab rezetecan konsisten di berbagai subkelompok pasien, terlepas dari pengobatan inhibitor tirosin kinase anti-HER2 (TKI) sebelumnya atau keberadaan metastasis otak pada awal penelitian.
Kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) yang dinilai oleh IRC menunjukkan median PFS sebesar 11,5 bulan, dengan tingkat PFS 12 bulan sebesar 48,6%. PFS yang dinilai oleh peneliti (INV) adalah 12,5 bulan, dengan tingkat PFS 12 bulan sebesar 51,4%.
Data kelangsungan hidup keseluruhan (OS) belum matang, dengan median OS belum tercapai dan tingkat OS 12 bulan sebesar 88,2%.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 04 Juni 2025