Pada tanggal 29 Mei, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) menyetujui pemasaran Zanidatamab, yang diajukan oleh BeiGene, untuk pengobatan pasien dengan kanker saluran empedu (BTC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi, yang sebelumnya telah menerima terapi sistemik dan menunjukkan ekspresi HER2 yang tinggi (IHC 3+).
Zanidatamab adalah antibodi bispesifik yang ditargetkan pada HER2 yang masih dalam tahap penelitian, yang dapat secara simultan mengikat dua epitop reseptor HER2 yang tidak tumpang tindih, yang dikenal sebagai pengikatan biparatopik. Desain unik dan peningkatan pengikatan ini menghasilkan berbagai mekanisme kerja, termasuk penghambatan sinyal HER2 ganda, penghapusan protein HER2 dari permukaan sel, dan sitotoksisitas yang dimediasi imun yang mengarah pada aktivitas antitumor yang menjanjikan pada pasien.
Reseptor tirosin-protein kinase, yang umumnya dikenal sebagai Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal Manusia 2 (HER2) atau CD340, terletak di permukaan sel. Protein ini merupakan anggota keluarga Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal (EGFR) dan dikodekan oleh gen Onkogen Eritroblastik B (ERBB2). Gen ERBB2 sangat penting untuk proses normal seperti pembelahan sel, diferensiasi, dan kelangsungan hidup. Melalui berbagai jalur pensinyalan, reseptor HER2 mendorong proliferasi sel dan menghambat apoptosis (kematian sel terprogram). Mengatur reseptor ini sangat penting untuk mencegah pertumbuhan sel yang tidak terkontrol. Kanker yang mengekspresikan atau memperkuat gen HER2 disebut sebagai keganasan HER2-positif. Gen ini berfungsi sebagai biomarker penting dan merupakan target utama untuk terapi obat.
Namun, ketika HER2 diamplifikasi atau diekspresikan secara berlebihan, proliferasi dan pembelahan sel yang tidak terkendali mempercepat perkembangan kanker. Amplifikasi atau ekspresi berlebihan ini biasanya ditemukan di berbagai jenis tumor dan dapat memiliki signifikansi terapeutik yang penting untuk keganasan yang biasanya tidak diharapkan merespons dengan baik terhadap pengobatan anti-HER2.
HER2-positif ditemukan pada berbagai jenis keganasan seperti kanker lambung, saluran empedu, payudara, esofagus, ovarium, dan rahim. Insiden, deskripsi, dan tren pengobatan untuk masing-masing tumor HER2-positif disajikan dalam Tabel. Baru-baru ini, telah ditemukan hubungan dengan kanker pankreas dan saluran empedu (BTC). Pasien dengan kanker HER2-positif cenderung memiliki prognosis yang lebih buruk dibandingkan dengan pasien dengan kanker HER2-negatif, karena keganasan ini lebih agresif. Namun, strategi pengobatan baru telah menunjukkan hasil yang menjanjikan.
Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi klinis penting HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ini adalah studi Fase 2b global, multisenter, label terbuka, satu kelompok, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan zanidatamab pada pasien dengan BTC stadium lanjut atau metastatik yang telah diobati sebelumnya, tidak dapat dioperasi, dan mengalami amplifikasi HER2.
Studi ini melibatkan 87 pasien BTC, termasuk 62 pasien dengan ekspresi HER2 tinggi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa monoterapi Zanidatamab menunjukkan kemanjuran klinis yang bermakna pada pasien BTC dengan ekspresi HER2 tinggi yang sebelumnya telah menjalani pengobatan. Tingkat respons objektif (ORR) yang dikonfirmasi dan ditinjau secara independen adalah 51,6%, dengan durasi respons median (mDoR) 14,9 bulan, kelangsungan hidup bebas progresif median (mPFS) 7,2 bulan, dan kelangsungan hidup keseluruhan median (mOS) 18,1 bulan.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 06 Juni 2025