Pada tanggal 4 Desember 2024, Permohonan Obat Baru (NDA) untuk kombinasi TYVYT® (injeksi sintilimab) dan ELUNATE® (fruquintinib) telah diberikan persetujuan bersyarat di Tiongkok untuk pengobatan pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut dengan tumor Mismatch Repair proficient (pMMR) yang telah gagal menjalani terapi sistemik sebelumnya dan bukan kandidat untuk operasi kuratif atau radiasi. Persetujuan ini mengikuti status peninjauan prioritas dan penetapan terapi terobosan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok dan menandai indikasi kedelapan yang disetujui untuk TYVYT® (injeksi sintilimab).
Persetujuan bersyarat oleh NMPA didukung oleh data tahap registrasi dari FRUSICA-1, kohort registrasi kanker endometrium dari studi Fase 2 multisenter, label terbuka yang meneliti sintilimab dalam kombinasi dengan fruquintinib pada pasien kanker endometrium yang mengalami kekambuhan penyakit, perkembangan penyakit, atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi dengan pengobatan kemoterapi ganda berbasis platinum. Hasil dari FRUSICA-1 dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology pada Juni 2024.
ASebanyak 98 pasien dengan status pMMR direkrut dan menerima pengobatan kombinasi. Semua pasien sebelumnya telah menerima setidaknya terapi sistemik lini pertama yang mengandung platinum, dan 22,4% pasien telah menerima terapi bevacizumab. Riwayat penyakit terperinci dirangkum dalam tabel. Dengan waktu tindak lanjut median (95% CI) 15,7 bulan (14,6, 17,7), 87/98 pasien memiliki setidaknya satu hasil penilaian tumor pasca-baseline (pasien yang dapat dievaluasi efikasinya), di antaranya, ORR dan DCR yang dinilai IRC masing-masing adalah 35,6% (CR: 2/87 dan PR: 29/87) dan 88,5%; DoR belum tercapai dan tingkat DoR 9 bulan adalah 80,7%. Di antara 98 pasien, median (95% CI) PFS dan OS masing-masing adalah 9,5 bulan (5,6, -) dan 21,3 bulan (17,3, -). Berdasarkan terapi bevacizumab sebelumnya, ORR adalah 40,9% vs 30,3%, dan median (95% CI) PFS adalah 13,8 bulan (4,1, -) vs 9,5 bulan (5,5, -).
Efek samping yang terjadi konsisten dengan yang dilaporkan untuk pengobatan kombinasi imunoterapi dan agen antiangiogenik serupa.
Tentang Sintilimab
Sintilimab, yang dipasarkan sebagai TYVYT (injeksi sintilimab) di Tiongkok, adalah antibodi monoklonal imunoglobulin G4 PD-1 yang dikembangkan bersama oleh Innovent dan Eli Lilly and Company. Sintilimab adalah jenis antibodi monoklonal imunoglobulin G4, yang mengikat molekul PD-1 pada permukaan sel T, memblokir jalur PD-1/PD-Ligand 1 (PD-L1), dan mengaktifkan kembali sel T untuk membunuh sel kanker. Di Tiongkok, sintilimab telah disetujui dan termasuk dalam NRDL yang diperbarui untuk tujuh indikasi. Cakupan penggantian biaya NRDL yang diperbarui untuk TYVYT (injeksi sintilimab) meliputi:
Untuk pengobatan limfoma Hodgkin klasik yang kambuh atau refrakter setelah dua lini atau lebih kemoterapi sistemik;
Untuk pengobatan lini pertama kanker paru-paru non-sel kecil non-skuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan tidak memiliki mutasi gen penggerak EGFR atau ALK;
Untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil non-skuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik bermutasi EGFR yang mengalami perkembangan penyakit setelah terapi EGFR-TKI;
Untuk pengobatan lini pertama kanker paru-paru non-sel kecil skuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi;
Untuk pengobatan lini pertama karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi atau metastatik tanpa pengobatan sistemik sebelumnya;
Untuk pengobatan lini pertama karsinoma sel skuamosa esofagus stadium lanjut lokal, kambuh, atau metastasis yang tidak dapat dioperasi;
Untuk pengobatan lini pertama adenokarsinoma lambung atau persimpangan gastroesofagus stadium lanjut lokal yang tidak dapat dioperasi, kambuh, atau bermetastasis.
Selain itu, indikasi kedelapan sintilimab, dalam kombinasi dengan fruquintinib untuk pengobatan pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut dengan tumor pMMR yang telah gagal menjalani terapi sistemik sebelumnya dan bukan kandidat untuk operasi atau radiasi kuratif, disetujui oleh NMPA pada Desember 2024.
Selain itu, dua studi klinis sintilimab telah mencapai titik akhir utama mereka:
Studi fase 2 monoterapi sintilimab sebagai pengobatan lini kedua untuk karsinoma sel skuamosa esofagus;
Studi fase 3 monoterapi sintilimab sebagai pengobatan lini kedua untuk kanker paru-paru non-sel kecil skuamosa dengan perkembangan penyakit setelah kemoterapi berbasis platinum.
Tentang Fruquintinib
Fruquintinib adalah inhibitor oral selektif dari ketiga reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular ("VEGF") (VEGFR-1, -2 dan -3). Inhibitor VEGFR memainkan peran penting dalam menghambat angiogenesis tumor. Fruquintinib dirancang untuk memiliki selektivitas yang lebih baik yang membatasi aktivitas kinase di luar target, memungkinkan paparan obat yang mencapai penghambatan target berkelanjutan dan fleksibilitas untuk potensi penggunaan sebagai bagian dari terapi kombinasi.
Fruquintinib disetujui untuk dipasarkan untuk pengobatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik yang sebelumnya telah menerima kemoterapi berbasis fluoropirimidin, oksaliplatin, dan irinotecan, serta mereka yang sebelumnya telah menerima atau tidak cocok untuk menerima terapi anti-VEGF atau terapi anti-reseptor faktor pertumbuhan epidermal ("EGFR") (RAS tipe liar) di Tiongkok, di mana obat ini dikembangkan dan dipasarkan bersama oleh HUTCHMED dan Eli Lilly and Company dengan nama merek ELUNATE. Obat ini dimasukkan dalam Daftar Obat Pengganti Nasional Tiongkok ("NRDL") pada Januari 2020. Sejak diluncurkan di Tiongkok, lebih dari 100.000 pasien dengan kanker kolorektal telah diobati dengan fruquintinib.
Pada Desember 2024, fruquintinib disetujui oleh NMPA dalam kombinasi dengan sintilimab untuk pengobatan pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut dengan tumor pMMR yang telah gagal menjalani terapi sistemik sebelumnya dan bukan kandidat untuk operasi atau radiasi kuratif.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Waktu posting: 16 Desember 2024