Pada tanggal 28 Agustus, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) mengumumkan bahwa BL-B01D1 untuk injeksi diusulkan untuk dimasukkan dalam proses peninjauan prioritas. Obat ini ditujukan untuk pasien dengan karsinoma nasofaring berulang atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan antibodi monoklonal PD-1/PD-L1 dan telah gagal setidaknya dua lini kemoterapi (dengan setidaknya satu lini mengandung platinum).
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren adalah ADC (Antibody-Drug Conjugate) pertama di kelasnya yang terdiri dari antibodi bispesifik EGFR x HER3 yang dikonjugasikan dengan muatan inhibitor topo-I baru (Ed-04) melalui penghubung yang dapat terbelah berbasis tetrapeptida yang stabil. Mekanisme kerja ganda iza-bren memblokir sinyal EGFR dan HER3 ke sel kanker, mengurangi sinyal proliferasi dan kelangsungan hidup. Selain itu, setelah internalisasi yang dimediasi antibodi, muatan terapeutik iza-bren dilepaskan sehingga menyebabkan stres genotoksik yang mengarah pada kematian sel kanker.
Hasil uji klinis BL-B01D1 pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang memiliki perubahan genomik pendorong (GA) di luar mutasi EGFR klasik dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2025.
Metode: Bagian Fase Ib dari studi ini mencakup kohort perluasan, yang masing-masing didefinisikan oleh GA yang telah ditentukan sebelumnya, termasuk insersi EGFR ekson 20, mutasi EGFR non-klasik, mutasi pada HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E dan lainnya), KRAS (G12C dan lainnya), SMARCA4, MET (Ekson 14), RET, dan NTRK. Pasien dengan GA ini yang mengalami progresi setelah terapi target standar (jika tersedia) dan tidak lebih dari satu lini kemoterapi sebelumnya direkrut. Iza-bren diberikan dengan dosis 2,5 mg/kg pada hari ke-1 hingga hari ke-8 setiap 3 minggu.
Hasil: Hingga 5 Desember 2024, total 73 pasien NSCLC dengan GA terdaftar telah direkrut. Lima pasien masih menjalani pengobatan, tetapi dikeluarkan dari analisis karena tindak lanjut yang tidak mencukupi untuk pemindaian pasca-baseline pertama (lihat tabel di bawah). Di antara 7 pasien dengan insersi EGFR ekson 20, 85,7% (6 dari 7) mencapai cPR. Di antara 8 pasien dengan mutasi KRAS G12C, 3 cPR dan 1 PR yang masih menunggu konfirmasi diamati. Efektivitas untuk subkelompok akan disajikan. TRAE hematologis yang paling sering terjadi (semua tingkatan) adalah anemia (87,7%), leukopenia (74,0%), trombositopenia (74,0%), dan neutropenia (72,6%); Efek samping non-hematologis yang paling sering terjadi adalah asthenia (42,5%), mual (41,1%), stomatitis (37,0%), diare (32,9%), dan alopesia (31,5%). Efek samping tingkat 3 dan di atasnya, yang sebagian besar bersifat hematologis, dapat dikelola secara efektif dengan tindakan suportif standar termasuk pengurangan dosis, seperti yang ditunjukkan oleh tingkat penghentian pengobatan akibat efek samping sebesar 2,7%. Hanya 1 kasus ILD G2 yang diamati. Perlu dicatat, tidak ada kematian terkait iza-bren yang dilaporkan. Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 05-09-2025