Pada tanggal 16 Maret 2025, Akeso mengumumkan bahwa antibodi monoklonal anti-PD-1 inovatif yang dikembangkan sendiri, penpulimab, telah secara resmi disetujui oleh Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) untuk pengobatan lini pertama kanker nasofaring (NPC) yang kambuh atau metastasis dalam kombinasi dengan kemoterapi.
Penpulimab (Antibodi Monoklonal PD-1) saat ini merupakan satu-satunya antibodi monoklonal PD-1 yang terdiferensiasi yang menggunakan subtipe IgG1 dengan domain Fc-null yang dimodifikasi, yang dapat lebih efektif meningkatkan efikasi imunoterapi dan mengurangi reaksi merugikan terkait imun. Obat ini digunakan dalam pengobatan penyakit utama seperti kanker paru-paru, limfoma, kanker nasofaring, kanker hati, dan kanker lambung, dengan peningkatan keamanan dan efikasi seperti yang ditunjukkan dalam studi klinis.
Ini menandai indikasi keempat yang disetujui untuk penpulimab. Selain dua indikasi NPC, penpulimab juga disetujui untuk pengobatan lini pertama kanker paru-paru non-sel kecil skuamosa (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik bila dikombinasikan dengan kemoterapi, serta untuk monoterapi pada pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang kambuh atau refrakter yang sebelumnya telah menerima setidaknya dua lini kemoterapi sistemik. Lebih lanjut, Permohonan Obat Baru Tambahan (sNDA) untuk penpulimab dalam kombinasi dengan anlotinib untuk pengobatan lini pertama karsinoma hepatoseluler (HCC) stadium lanjut saat ini sedang dalam proses peninjauan.
Sebelumnya, penpulimab telah disetujui untuk digunakan sebagai pengobatan lini ketiga untuk NPC stadium lanjut. Dengan persetujuan baru ini, penpulimab kini memberikan cakupan pengobatan komprehensif di semua stadium NPC, menawarkan pasien pilihan imunoterapi berkelanjutan dari terapi lini pertama hingga lini ketiga.
Pada tanggal 19 Juni 2024, jurnal “Signal Transduction and Targeted Therapy” menerbitkan hasil studi fase II tentang pengobatan karsinoma nasofaring metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan pembrolizumab.
Uji klinis fase II satu lengan ini, yang dilakukan di 20 pusat perawatan tersier di Tiongkok, melibatkan pasien dewasa dengan karsinoma nasofaring metastatik (NPC) yang telah gagal menjalani dua atau lebih lini kemoterapi sistemik sebelumnya. Pasien menerima 200 mg penpulimab secara intravena setiap 2 minggu (4 minggu per siklus) hingga terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Titik akhir primer adalah tingkat respons objektif (ORR) menurut RECIST (versi 1.1), sebagaimana dinilai oleh komite peninjauan radiologi independen. Titik akhir sekunder meliputi kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Seratus tiga puluh pasien terdaftar dan 125 dapat dievaluasi efikasinya. Pada tanggal batas data (28 September 2022), 1 pasien mencapai respons lengkap dan 34 pasien mencapai respons parsial. ORR adalah 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Respons tersebut bertahan lama, dengan 66,8% masih menunjukkan respons pada 9 bulan. Tiga puluh tiga pasien (26,4%) masih menjalani pengobatan. Median PFS dan OS masing-masing adalah 3,6 bulan (95% CI = 1,9–7,3 bulan) dan 22,8 bulan (95% CI = 17,1 bulan hingga belum tercapai). Sepuluh (7,6%) pasien mengalami irAE tingkat 3 atau lebih tinggi. Penpulimab memiliki aktivitas anti-tumor yang menjanjikan dan toksisitas yang dapat diterima pada pasien NPC metastatik yang telah menjalani pengobatan intensif sebelumnya, sehingga mendukung pengembangan klinis lebih lanjut sebagai pengobatan lini ketiga untuk NPC metastatik.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 25 April 2025