Pada tanggal 6 September 2021, JW Therapeutics mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) Tiongkok telah menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) untuk produk imunoterapi sel T reseptor antigen chimeric autologus anti-CD19 (CAR-T) mereka, yaitu injeksi relmacabtagene autoleucel (relma-cel), untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel B besar kambuh atau refrakter (r/r LBCL) setelah dua atau lebih lini terapi sistemik, dan telah mengeluarkan sertifikat registrasi obat. Relma-cel adalah produk CAR-T pertama yang disetujui sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok, dan produk CAR-T keenam yang disetujui secara global.
Tentang Injeksi Relmacabtagene Autoleucel (nama dagang: Carteyva®)
Injeksi Relmacabtagene autoleucel (disingkat relma-cel, nama dagang: Carteyva) adalah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 autologus yang dikembangkan secara independen oleh JW Therapeutics berdasarkan platform proses sel CAR-T dari Juno Therapeutics (perusahaan Bristol Myers Squibb).
Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi penting multisenter satu lengan (studi RELIANCE) untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan relma-cel pada pasien dengan LBCL r/r di Tiongkok. Hasil studi RELIANCE menunjukkan bahwa relma-cel menunjukkan tingkat respons penyakit yang tahan lama dan tingkat toksisitas terkait CAR-T yang rendah, dan dapat memberikan profil terapi CAR-T terbaik di kelasnya.
Pada Pertemuan Tahunan ke-24 Perhimpunan Onkologi Klinis Tiongkok (CSCO), JW Therapeutics mengumumkan hasil tindak lanjut 1 tahun terbaru dari injeksi relmacabtagene autoleucel (relma-cel) untuk pengobatan LBCL r/r. Hasilnya meliputi:
Relma-cel menunjukkan respons yang tahan lama dan manfaat kelangsungan hidup jangka panjang; Tingkat Respons Keseluruhan Terbaik (ORR) adalah 77,6%, Tingkat Respons Lengkap Terbaik (CRR) adalah 51,7% dan Kelangsungan Hidup Keseluruhan 1 tahun (OS) adalah 76,8% dengan median tindak lanjut selama 17,9 bulan;
Relma-cel secara umum ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan termasuk Sindrom Pelepasan Sitokin berat (≥grade 3) yang rendah sebesar 5,1% dan tingkat neurotoksisitas berat (≥grade 3) yang rendah sebesar 3,4%, dan tidak ada sinyal keamanan baru dengan median tindak lanjut selama 17,9 bulan;
Tindak lanjut jangka panjang dari studi RELIANCE telah mengkonfirmasi ketahanan respons dan kelangsungan hidup jangka panjang dengan pengobatan relma-cel, yang juga dikaitkan dengan tingkat toksisitas terkait CAR-T yang rendah.
LBCL adalah jenis limfoma non-Hodgkin yang paling umum dan agresif, dan sebagian besar pasien mengalami kekambuhan setelah terapi awal dengan pilihan pengobatan yang terbatas dengan terapi standar dan angka harapan hidup rata-rata sekitar 6 bulan. Data tindak lanjut jangka panjang yang dilaporkan dari studi RELIANCE ini telah mengkonfirmasi ketahanan respons setelah pengobatan relma-cel, yang mewakili pilihan pengobatan yang berpotensi penting bagi pasien ini dan tampaknya menawarkan harapan yang jelas untuk kelangsungan hidup yang lebih lama.
Saat ini, terdapat banyak uji klinis CAR-T lainnya di Tiongkok, dan mereka sedang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Waktu posting: 15 November 2024