Pada tanggal 20 Desember 2024, Badan Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) untuk DOVBLERON ® (kapsul taletrectinib adipate), suatu inhibitor tirosin kinase ROS1 (TKI) generasi berikutnya, untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) ROS1-positif stadium lanjut lokal atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan TKI ROS1.
Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari uji coba penting Fase 2 TRUST-I (NCT04395677), sebuah uji coba multisenter, label terbuka, satu kelompok yang mengevaluasi taletrectinib pada pasien Tiongkok dengan NSCLC stadium lanjut yang positif ROS1. Temuan tersebut, yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 dan dipublikasikan di Journal of Clinical Oncology (JCO), menunjukkan potensi DOVBLERON® untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi, khususnya pada pasien dengan pilihan terapi terbatas setelah pengobatan dengan terapi yang menargetkan ROS1 sebelumnya.
Per tanggal 29 November 2023, 173 pasien Tiongkok (106 pasien yang belum pernah menerima TKI; 67 pasien yang telah menerima crizotinib) menerima taletrectinib. Di antara 106 pasien yang belum pernah menerima TKI, cORR yang dinilai oleh IRC adalah 90,6% (95% CI, 83,33 hingga 95,38) dengan empat (3,8%) pasien mencapai CR dan 92 (86,8%) mencapai PR. DCR adalah 95,3% (95% CI, 89,33 hingga 98,45), dan median TTR adalah 1,4 bulan (95% CI, 1,38 hingga 1,41). Dengan median tindak lanjut 22,1 bulan dan 23,5 bulan, baik median DOR maupun median PFS belum tercapai; Tingkat respons (DOR) dan kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) selama 24 bulan masing-masing adalah 78,6% (95% CI, 66,86 hingga 86,56) dan 70,5% (95% CI, 59,17 hingga 79,16).
Di antara 66 pasien yang sebelumnya diobati dengan crizotinib, cORR yang dinilai oleh IRC adalah 51,5% (95% CI, 38,88 hingga 64,01) dengan 34 (51,5%) pasien mencapai PR. DCR adalah 83,3% (95% CI, 72,13 hingga 91,38), dan median TTR adalah 1,4 bulan (95% CI, 1,38 hingga 1,41). Dengan masa tindak lanjut 8,4 bulan dan 9,7 bulan, median DOR adalah 10,6 bulan (95% CI, 6,31 hingga tidak tercapai [NR]), dan median PFS adalah 7,6 bulan (95% CI, 5,52 hingga 11,96). Tingkat DOR dan PFS 9 bulan masing-masing adalah 69,8% (95% CI, 47,94 hingga 83,84) dan 47,4% (95% CI, 33,50 hingga 60,02). Hasil serupa terlihat ketika dinilai oleh para peneliti.
Tentang DOVBLERON ® (Kapsul Adipate Talerectinib)
DOVBLERON ® adalah ROS1 generasi berikutnya yang selektif, aktif pada sistem saraf pusat, dan diberikan secara oral, dan memiliki potensi tinggi, serta aktif pada sistem saraf pusat.
Inhibitor yang dirancang khusus untuk pengobatan pasien dengan NSCLC ROS1-positif stadium lanjut. Taletrectinib, bahan aktif dalam DOVBLERON ®, sedang dievaluasi untuk pengobatan pasien dengan NSCLC ROS1-positif stadium lanjut dalam dua studi penting Fase 2 satu lengan: TRUST-I (NCT04395677) di Tiongkok, dan TRUST-II (NCT04919811), sebuah studi global.
Kanker paru-paru terus memiliki salah satu angka kejadian dan kematian tertinggi di dunia, dengan NSCLC menyumbang sekitar 85% dari semua kasus. Di Tiongkok, diperkirakan sekitar 2,6% pasien yang hidup dengan NSCLC adalah ROS1-positif. Lebih lanjut, metastasis otak merupakan tantangan umum, yang memengaruhi hingga 35% pasien yang baru didiagnosis dengan NSCLC metastatik ROS1-positif, dan meningkat hingga 55% pasien yang kankernya telah berkembang setelah pengobatan awal. Selain itu, pasien yang diobati dengan TKI ROS1 yang telah disetujui sering mengembangkan mutasi resistensi terhadap terapi ini, yang merupakan keterbatasan utama bagi pasien dalam hal durasi respons. Persetujuan DOVBLERON® memberikan pilihan pengobatan baru dan efektif bagi pasien yang tidak lagi merespons terapi yang telah disetujui sebelumnya.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Siaran Pers (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Waktu posting: 27 Desember 2024