Pada tanggal 10 Maret 2025, Sichuan Kelun-Biotech mengumumkan bahwa konjugat obat-antibodi (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, sebelumnya SKB264/MK-2870) yang ditujukan pada antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2) telah disetujui untuk dipasarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) untuk indikasi kedua, yaitu untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) setelah progresi pada terapi penghambat tirosin kinase EGFR (TKI) dan kemoterapi berbasis platinum. Ini adalah obat ADC TROP2 pertama yang disetujui untuk dipasarkan dalam pengobatan kanker paru-paru secara global. Dibandingkan dengan standar perawatan saat ini, sac-TMT secara signifikan memperpanjang manfaat kelangsungan hidup keseluruhan pasien ini.
Persetujuan ini didasarkan pada studi penting multisenter, acak, terkontrol (OptiTROP-Lung03) yang mengevaluasi efikasi dan profil keamanan monoterapi sac-TMT 5 mg/kg setiap dua minggu (Q2W) sebagai injeksi intravena dibandingkan dengan docetaxel untuk pengobatan pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR stadium lanjut lokal atau metastatik yang telah gagal setelah pengobatan dengan EGFR-TKI dan kemoterapi berbasis platinum (digunakan secara berurutan atau kombinasi). Seperti yang ditunjukkan dalam analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya, monoterapi sac-TMT menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam tingkat respons objektif (ORR), kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dibandingkan dengan docetaxel.
Tentang sac-TMT
Sac-TMT adalah ADC TROP2 manusia baru yang hak kekayaan intelektualnya dimiliki oleh Perusahaan, yang menargetkan tumor padat stadium lanjut seperti NSCLC, kanker payudara (BC), kanker lambung (GC), tumor ginekologi, dan lain-lain. Sac-TMT dikembangkan dengan penghubung baru untuk mengkonjugasikan muatan, inhibitor topoisomerase I turunan belotecan dengan rasio obat-antibodi (DAR) sebesar 7,4. Sac-TMT secara spesifik mengenali TROP2 pada permukaan sel tumor melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, yang kemudian diendositosis oleh sel tumor dan melepaskan KL610023 secara intraseluler. KL610023, sebagai inhibitor topoisomerase I, menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor, yang pada gilirannya menyebabkan penghentian siklus sel dan apoptosis. Selain itu, ia juga melepaskan KL610023 di lingkungan mikro tumor. Mengingat KL610023 dapat menembus membran, hal ini dapat memicu efek samping, atau dengan kata lain membunuh sel tumor di sekitarnya.
Sebelumnya, NMPA telah menyetujui pemasaran sac-TMT di Tiongkok untuk pasien dewasa dengan kanker payudara triple negatif (TNBC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya (setidaknya satu di antaranya untuk stadium lanjut atau metastatik) dan menerima permohonan obat baru tambahan (sNDA) yang meminta persetujuan monoterapi sac-TMT untuk pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR yang gagal setelah terapi EGFR-TKI.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktu posting: 20 Maret 2025