Pada tanggal 21 Februari 2025, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk Satri-cel (CT041) (kandidat produk sel T CAR autologus terhadap Claudin18.2), untuk adenokarsinoma lambung/persimpangan esofagogastrik (G/GEJ) stadium lanjut dengan ekspresi positif Claudin18.2 (CLDN18.2) yang sebelumnya telah gagal setidaknya pada pengobatan lini kedua.
Uji klinis yang diprakarsai oleh peneliti, CT041-CG4006 (NCT03874897) dari satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (kandidat produk sel T CAR autologus terhadap Claudin18.2) telah dipublikasikan di Nature Medicine pada 3 Juni 2024.
Uji klinis ini mencakup tahap peningkatan dosis (n = 15) dan tahap perluasan dosis dalam empat kelompok berbeda (total n = 83): kelompok 1, monoterapi satri-cel pada 61 pasien dengan kanker gastrointestinal yang resisten terhadap kemoterapi standar; kelompok 2, satri-cel ditambah terapi anti-PD-1 pada 15 pasien dengan kanker gastrointestinal yang resisten terhadap kemoterapi standar; kelompok 3, satri-cel sebagai pengobatan sekuensial setelah terapi lini pertama pada lima pasien dengan kanker gastrointestinal; dan kelompok 4, monoterapi satri-cel pada dua pasien dengan kanker lambung yang resisten terhadap antibodi monoklonal anti-CLDN18.2. Tujuan utama adalah keamanan; tujuan sekunder meliputi efikasi, farmakokinetik, dan imunogenisitas. Sebanyak 98 pasien menerima infus satri-cel, di antaranya 89 pasien diberi dosis 2,5 × 10⁸, enam pasien diberi dosis 3,75 × 10⁸, dan tiga pasien diberi dosis 5,0 × 10⁸ sel T CAR. Median waktu tindak lanjut adalah 32,4 bulan (interval kepercayaan 95% (CI): 27,3, 36,5) sejak aferesis. Tidak ada toksisitas yang membatasi dosis, kematian terkait pengobatan, atau sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun yang dilaporkan. Sindrom pelepasan sitokin terjadi pada 96,9% pasien, semuanya diklasifikasikan sebagai grade 1–2. Cedera mukosa lambung diidentifikasi pada delapan (8,2%) pasien. Tingkat respons keseluruhan dan tingkat pengendalian penyakit pada semua 98 pasien masing-masing adalah 38,8% dan 91,8%, dan median kelangsungan hidup bebas progresif dan kelangsungan hidup keseluruhan masing-masing adalah 4,4 bulan (95% CI: 3,7, 6,6) dan 8,8 bulan (95% CI: 7,1, 10,2). Satri-cel menunjukkan potensi terapeutik dengan profil keamanan yang dapat dikelola pada pasien dengan kanker gastrointestinal stadium lanjut yang positif CLDN18.2.
Tentang Satri-cel
Satri-cel adalah kandidat produk sel T CAR autologus yang menargetkan protein Claudin18.2 dan berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya secara global. Satri-cel menargetkan pengobatan tumor padat positif Claudin18.2 dengan fokus utama pada kanker lambung/kanker persimpangan gastroesofagus (GC/GEJ) dan kanker pankreas (PC). Uji klinis yang sedang berlangsung meliputi uji klinis yang diprakarsai oleh peneliti (CT041-CG4006, NCT03874897), uji klinis Fase II konfirmasi untuk GC/GEJ stadium lanjut di Tiongkok (CT041-ST-01, NCT04581473), uji klinis Fase I untuk terapi ajuvan PC di Tiongkok (CT041-ST-05, NCT05911217), dan uji klinis Fase 1b/2 untuk adenokarsinoma lambung atau pankreas stadium lanjut di Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel diberikan status Terapi Lanjutan Kedokteran Regeneratif (RMAT) oleh FDA AS untuk pengobatan GC/GEJ stadium lanjut dengan tumor positif Claudin18.2 pada Januari 2022 dan diberikan kelayakan PRIME oleh EMA untuk pengobatan kanker lambung stadium lanjut pada November 2021. Satri-cel menerima status Obat Yatim Piatu dari FDA AS pada tahun 2020 untuk pengobatan GC/GEJ dan status Produk Obat Yatim Piatu dari EMA pada tahun 2021 untuk pengobatan kanker lambung stadium lanjut.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Waktu posting: 27 Februari 2025