Pada tanggal 16 Januari 2025, IMPACT mengumumkan bahwa Kapsul Senaparib (派舒宁®) telah menerima izin pemasaran di Tiongkok dari Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) sebagai monoterapi untuk pengobatan pemeliharaan pasien dewasa dengan kanker ovarium, tuba fallopi, atau peritoneum primer stadium lanjut (FIGO Tahap III dan IV) yang menunjukkan respons (lengkap atau parsial) setelah menyelesaikan kemoterapi berbasis platinum lini pertama.
Senaparib, yang ditemukan dan dikembangkan oleh IMPACT, adalah inhibitor PARP 1/2 yang ampuh dan baru. Struktur molekulnya yang khas memberikannya aktivitas in vitro dan in vivo yang tinggi, selektivitas target yang luar biasa, dan rentang keamanan yang luas. Persetujuan ini didasarkan pada Studi FLAMES. Studi ini merupakan studi klinis fase III multisenter, acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Senaparib sebagai monoterapi untuk pengobatan pemeliharaan pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut yang telah menyelesaikan kemoterapi lini pertama dan mencapai respons lengkap (CR) atau respons parsial (PR). Hasil Studi FLAMES menunjukkan bahwa Senaparib menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam median PFS dibandingkan dengan plasebo (PFS belum tercapai vs 13,6 bulan, HR 0,43, P < 0,0001), terlepas dari status BRCA. Senaparib menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi, tanpa masalah keamanan yang terlihat. [1] Hasil penelitian juga menunjukkan bahwa populasi HRD positif dan HRD negatif memperoleh manfaat dari terapi pemeliharaan Senaparib, yang menyoroti potensi Senaparib untuk aplikasi klinis yang luas. Hasil penelitian ini akan sangat mendukung Senaparib sebagai Standar Perawatan untuk terapi pemeliharaan lini pertama pada pasien dengan kanker ovarium yang baru didiagnosis.
Hasil utama studi ini awalnya dipresentasikan sebagai presentasi lisan terbaru di ESMO pada tahun 2023 dan dipresentasikan di CSCO 2024. Pada tanggal 15 Mei 2024, jurnal medis internasional ternama Nature Medicine juga menerbitkan hasil tersebut dengan judul “Senaparib sebagai terapi pemeliharaan lini pertama pada kanker ovarium stadium lanjut: uji coba fase 3 acak.”
Kanker ovarium adalah salah satu keganasan reproduksi wanita yang paling umum dan mematikan. Menurut data GLOBOCAN 2020, insiden kanker ovarium global mencapai 310.000 kasus dan angka kematian mencapai 210.000. Menurut statistik kanker nasional terbaru yang dirilis oleh Pusat Kanker Nasional pada tahun 2024, terdapat 61.100 kasus baru kanker ovarium dan 32.600 kematian di Tiongkok pada tahun 2022, menjadikannya tumor ginekologi yang paling mematikan. Karena gejala awal kanker ovarium yang tidak kentara dan tidak spesifik, sekitar 80% pasien sudah berada pada stadium lanjut saat didiagnosis, dan angka harapan hidup 5 tahun hanya 41,8%. Meskipun kanker ovarium dapat disembuhkan setelah kemoterapi awal yang mengandung platinum, sebagian besar pasien pasti akan mengalami kekambuhan, dan masih terdapat kebutuhan klinis yang signifikan yang belum terpenuhi untuk pengobatan pada populasi pasien kanker ovarium.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
Waktu posting: 18 Februari 2025