Pada tanggal 7 Februari 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical mengumumkan persetujuan Injeksi Cetuximab N01 oleh Administrasi Produk Medis Nasional untuk pengobatan kanker kolorektal metastatik (mCRC) di Tiongkok.
Persetujuan ini didasarkan pada studi klinis fase III skala besar yang menunjukkan kesetaraan khasiat dan keamanan obat tersebut dengan pengobatan yang sudah ada, yang berpotensi meningkatkan aksesibilitas pengobatan untuk kanker kolorektal metastatik (mCRC) di Tiongkok, di mana angka kejadian dan kematiannya meningkat.
Studi ini melibatkan total 688 pasien, dan hasilnya menunjukkan bahwa regimen kemoterapi kombinasi cetuximab N01 secara klinis setara dalam tingkat respons objektif (ORR) dibandingkan dengan kemoterapi kombinasi injeksi cetuximab (Erbitux). Tingkat respons objektif (ORR) cetuximab N01 dan injeksi cetuximab (Erbitux) masing-masing adalah 71,0% dan 77,5%. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara klinis atau statistik dalam durasi respons (DoR) dan kelangsungan hidup bebas progresif (PFS) antara cetuximab N01 dan injeksi cetuximab (Erbitux), dengan median kelangsungan hidup bebas progresif masing-masing 10,9 bulan dan 10,8 bulan.
Dari segi keamanan, uji klinis terkontrol skala besar fase III ini sepenuhnya menegaskan bahwa rejimen kemoterapi kombinasi cetuximab N01 sebanding dalam hal keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas dibandingkan dengan kemoterapi kombinasi injeksi cetuximab (Erbitux).
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, dkk. Urutan Optimal dan Pengobatan Sistemik Lini Kedua pada Pasien dengan Kanker Kolorektal Metastatik Tipe RAS Wild-Type: Sebuah Meta-Analisis. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Waktu posting: 13 Februari 2025