Tagitanlimab telah disetujui untuk pengobatan lini pertama dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pasien dengan karsinoma nasofaring yang kambuh atau metastasis.

Pada tanggal 20 Januari, Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) menyetujui antibodi monoklonal manusiawi inovatif tagitanlimab.(sebelumnya KL-A167) Terapi kombinasi cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama pasien karsinoma nasofaring (NPC) yang kambuh atau bermetastasis.

Ini adalah indikasi kedua yang disetujui untuk Tagolizumab. Sebelumnya, NMPA telah menyetujui pemasaran monoterapi tagitanlimab di Tiongkok untuk pengobatan pasien dengan NPC rekuren atau metastatik yang gagal setelah kemoterapi lini kedua (2L+) sebelumnya.

Persetujuan ini didasarkan pada studi klinis fase III multisenter, acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo yang mengevaluasi hasil efikasi dan keamanan tagitanlimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan NPC berulang atau metastatik, yang dipimpin oleh Profesor Shi Yuankai dari Rumah Sakit Kanker Akademi Ilmu Kedokteran Tiongkok sebagai peneliti utama.

Menurut hasil penelitian, tagitanlimab yang digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama NPC rekuren atau metastatik dapat memberikan kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) yang lebih baik, tingkat respons objektif (ORR) yang lebih tinggi, dan durasi respons (DoR) yang lebih lama dibandingkan dengan kemoterapi, di mana semua pasien dapat memperoleh manfaat terlepas dari ekspresi PD-L1. Median PFS untuk tagitanlimab dalam kombinasi dengan kemoterapi belum tercapai dibandingkan dengan 7,9 bulan untuk plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi, dan risiko progresi penyakit dan kematian berkurang sebesar 53%; ORR adalah 81,7% vs 74,5%; median DoR adalah 11,7 vs 5,8 bulan, yang hampir dua kali lipat dibandingkan dengan kelompok plasebo; saat ini median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) masih belum matang, namun tren yang menguntungkan untuk OS dari tagitanlimab dalam kombinasi dengan kemoterapi telah diamati, dan risiko kematiannya berkurang sebesar 38%. Tagitanlimab juga menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola.

Tentang NPC

Data GLOBOCAN 2022 menunjukkan bahwa terdapat lebih dari 120.000 kasus baru kanker nasofaring secara global, 51.000 kasus baru kanker nasofaring dan 28.400 kematian di Tiongkok. Menurut pedoman CSCO 2021, rejimen pengobatan lini pertama (1L) untuk kanker nasofaring rekuren atau metastatik yang tidak dapat diobati secara lokal didasarkan pada kemoterapi kombinasi yang mengandung platinum, dan pengobatan lini kedua (2L) didasarkan pada monoterapi. Tingkat kelangsungan hidup 5 tahun pasien dengan kanker nasofaring rekuren atau metastatik adalah 18,5%, dengan median OS (survival overall) 22,1 bulan, dan masih ada kebutuhan klinis yang belum terpenuhi untuk meningkatkan manfaat klinis kelompok pasien ini, terutama mereka yang mengalami metastasis setelah pengobatan. Dalam beberapa tahun terakhir, imunoterapi telah memberikan lebih banyak pilihan terapi untuk pasien tumor dan telah menjadi cara yang efektif untuk mengobati pasien dengan karsinoma nasofaring.

Tentang Tagitanlima

Tagitanlima, yang diproduksi oleh Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), adalah antibodi monoklonal IgG1κ yang sepenuhnya dihumanisasi yang menargetkan PD-L1 dan secara selektif memblokir interaksi PD-L1 dan PD-1.

Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomor Telepon: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Referensi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.