Pada tanggal 8 Januari 2025, 9MW2821 diberikan Penetapan Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy Designation/BTD) oleh Pusat Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation/CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (National Medical Products Administration/NMPA) di Tiongkok. 9MW2821 diberikan dalam kombinasi dengan toripalimab, antibodi monoklonal anti-PD-1, untuk pengobatan karsinoma urotelial lokal lanjut atau metastatik (la/mUC) yang belum pernah diobati sebelumnya dan tidak dapat dioperasi.
Sekitar 9MW2821
9MW2821 adalah ADC (Antibody-Drug Conjugate) penargetan Nectin-4 novel terkonjugasi spesifik lokasi pertama yang dikembangkan oleh Mabwell menggunakan platform ADC dan platform penemuan molekul antibodi hibridoma berkecepatan tinggi otomatis, dan merupakan kandidat obat pertama yang memasuki studi klinis di antara ADC penargetan Nectin-4 yang dikembangkan oleh perusahaan Tiongkok, dan kandidat obat terapeutik pertama di dunia yang menargetkan Nectin-4 yang mengungkapkan data efikasi klinis untuk kanker serviks, kanker esofagus, dan kanker payudara. 9MW2821 telah diberikan Penunjukan Jalur Cepat (Fast Track Designation/FTD) untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus stadium lanjut, kambuh, atau metastatik pada Februari 2024, dan juga secara berturut-turut diberikan Penunjukan Obat Yatim (Orphan Drug Designation/ODD) dan FTD untuk pengobatan kanker esofagus dan kanker serviks kambuh atau metastatik yang mengalami perkembangan setelah pengobatan sebelumnya dengan rejimen kemoterapi berbasis platinum pada Mei 2024.
Hasil studi klinis fase I/II yang menggunakan 9MW2821 untuk beberapa tumor padat stadium lanjut dilaporkan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2024.
Per tanggal 1 April 2024, di antara 240 pasien dalam kelompok dosis 1,25 mg/kg pada uji klinis Fase II:
Karsinoma Urotelial (UC)
Dari 37 pasien yang dapat dievaluasi untuk penilaian efikasi, tingkat respons objektif (ORR) dan tingkat pengendalian penyakit (DCR) masing-masing adalah 62,2% dan 91,9%, dengan median kelangsungan hidup bebas progresif (mPFS) sebesar 8,8 bulan dan median kelangsungan hidup keseluruhan (mOS) sebesar 14,2 bulan.
Kanker Serviks (CC)
Dari 53 pasien yang dapat dievaluasi untuk penilaian efikasi, 51% sebelumnya diobati dengan kemoterapi doublet berbasis platinum dan bevacizumab, dan 58% menerima kemoterapi doublet berbasis platinum dan penghambat checkpoint imun, dengan ORR dan DCR masing-masing sebesar 35,8% dan 81,1%. mPFS adalah 3,9 bulan, dengan mOS belum tercapai. Dari pasien dengan intensitas pewarnaan sel tumor Nectin-4 3+, ORR adalah 43,6% di antara 39 pasien yang dapat dievaluasi.
Kanker Esofagus (Kanker Esofagus)
Dari 39 pasien yang dapat dievaluasi untuk penilaian efikasi, ORR dan DCR masing-masing adalah 23,1% dan 69,2%, dengan mPFS 3,9 bulan dan mOS 8,2 bulan; 37 di antaranya sebelumnya telah diobati dengan kemoterapi berbasis platinum dan imunoterapi.
Kanker Payudara Triple Negatif (TNBC)
Dari 20 pasien dengan kanker payudara triple-negatif stadium lanjut lokal atau metastatik yang dapat dievaluasi untuk penilaian efikasi, ORR dan DCR masing-masing adalah 50,0% dan 80,0%. mPFS adalah 5,9 bulan, dan mOS belum tercapai, dengan satu pasien mencapai respons lengkap (CR) dan telah berada dalam CR selama 20 bulan dan saat ini dipertahankan dalam CR.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Jelajahi Kehidupan, Raih Manfaat Kesehatan
Waktu posting: 15 Januari 2025