TEVIMBRA Disetujui di AS untuk Pengobatan Lini Pertama Karsinoma Sel Skuamosa Esofagus Stadium Lanjut dalam Kombinasi dengan Kemoterapi

Pada tanggal 4 Maret 2025, BeiGene mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung platinum, untuk pengobatan lini pertama pada pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (≥1).

Indikasi tambahan ini didasarkan pada hasil dari RATIONALE-306 BeiGene (NCT03783442), sebuah studi Fase 3 global, acak, terkontrol plasebo, dan buta ganda untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan TEVIMBRA dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung platinum sebagai pengobatan lini pertama pada pasien dewasa (n=649) dengan ESCC yang tidak dapat dioperasi, stadium lanjut lokal, kambuh, atau metastatik. Studi ini mencapai titik akhir primer dan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS) untuk pasien dewasa yang diacak ke TEVIMBRA dalam kombinasi dengan kemoterapi dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi. Analisis eksplorasi menunjukkan bahwa peningkatan pada populasi intent-to-treat (ITT) terutama disebabkan oleh hasil yang diamati pada subkelompok pasien dengan PD-L1 ≥1. Analisis OS pada populasi PD-L1 positif (≥1) (n=481) menunjukkan median OS sebesar 16,8 bulan untuk pasien yang diobati dengan TEVIMBRA ditambah kemoterapi dibandingkan dengan 9,6 bulan untuk pasien yang diobati dengan plasebo ditambah kemoterapi (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), menghasilkan pengurangan risiko kematian sebesar 34%. Hasil ini menunjukkan peningkatan OS yang belum pernah terjadi sebelumnya pada pasien ESCC lini pertama.

Tentang TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA adalah antibodi monoklonal imunoglobulin G4 (IgG4) manusiawi yang dirancang secara unik untuk melawan protein kematian sel terprogram 1 (PD-1) dengan afinitas tinggi dan spesifisitas pengikatan terhadap PD-1. Antibodi ini dirancang untuk meminimalkan pengikatan pada reseptor Fc-gamma (Fcγ) pada makrofag, membantu sel imun tubuh mendeteksi dan melawan tumor.

Tentang Karsinoma Sel Skuamosa Esofagus (ESCC)

Secara global, kanker esofagus adalah penyebab kematian terkait kanker keenam yang paling umum, dan ESCC (kanker esofagus sel skuamosa) adalah subtipe histologis yang paling umum, mencakup hampir 90% dari kanker esofagus. Diperkirakan 957.000 kasus kanker esofagus baru diproyeksikan pada tahun 2040, peningkatan hampir 60% dari tahun 2020, yang menggarisbawahi kebutuhan akan pengobatan efektif tambahan.1 Kanker esofagus adalah penyakit yang cepat fatal, dan lebih dari dua pertiga pasien memiliki penyakit stadium lanjut atau metastasis pada saat diagnosis, dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun yang diharapkan kurang dari 6% bagi mereka yang memiliki metastasis jauh.

TEVIMBRA juga disetujui di AS sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat dioperasi atau metastatik setelah kemoterapi sistemik sebelumnya yang tidak termasuk penghambat PD-(L)1 dan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama pada orang dewasa dengan kanker lambung dan persimpangan gastroesofagus (G/GEJ).

Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomor Telepon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)