GT101 adalah terapi sel autologus yang terbuat dari TIL (Tumor-Infiltrating Lymphocytes) yang diperluas dan diremajakan dari tumor pasien sendiri. Terapi ini diberikan dengan mengambil jaringan tumor dari pasien dan mengekstrak TIL. TIL yang diekstrak kemudian akan diperbanyak menggunakan platform manufaktur milik Grit Bio, StemTexp®, dan diinfus kembali ke pasien untuk melawan tumor.
Pada tahun 2024Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO),Data yang dilaporkan mencakup 14 pasien tumor padat yang berpartisipasi dalam studi GT101. Uji klinis ini dirancang dengan titik akhir primer untuk mengevaluasi DLT (Dose-Limiting Toxicity) dan mengkarakterisasi profil keamanan GT101 pada pasien tumor padat yang diukur dengan insiden kejadian buruk yang muncul selama pengobatan (TEAE) tingkat ≥ 3. Titik akhir sekunder adalah untuk menilai parameter efikasi termasuk tingkat respons keseluruhan (ORR), tingkat pengendalian penyakit (DCR), kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), durasi respons (DOR), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) menurut RECIST v1.1.
Hasil: Hingga 10 November 2023, kohort yang terdiri dari 14 pasien menerima pengobatan dengan usia rata-rata 46,9 tahun dan rata-rata 2,6 lini terapi sebelumnya. Setelah limfodepletion berbasis FC standar, pasien menjalani infus GT101 dengan dosis ≥ 5×10⁹ sel dengan dosis rata-rata 3,7×10¹⁰ sel, diikuti dengan pemberian IL-2 dosis tinggi. Sebagian besar efek samping (AE) tingkat ≥ 3 yang diamati terkait dengan rejimen pengkondisian FC dan IL-2, termasuk penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah sel darah putih, penurunan jumlah neutrofil, anemia, demam, dan penurunan jumlah trombosit. Sebagian besar AE ini pulih dalam waktu 14 hari, sementara beberapa di antaranya diturunkan menjadi ≤ tingkat 2 dalam waktu 4 minggu. Di antara 14 pasien yang terdaftar di berbagai indikasi (kanker paru-paru sel kecil, melanoma, kanker serviks), tingkat respons objektif (ORR) adalah 35,7%. Secara spesifik, 4 pasien (28,6%) mengalami respons parsial (PR) yang terkonfirmasi, 1 pasien (7,1%) mencapai respons lengkap (CR), dan 8 pasien (57,1%) mengalami penyakit stabil (SD) sebagai respons terbaik mereka. Satu pasien mengalami perkembangan penyakit (PD) yang tidak terkonfirmasi. Perlu dicatat, di antara 11/14 pasien dengan kanker serviks, ORR adalah 45,5% (5/11) dengan 4 pasien (36,4%) mencapai PR dan 1 pasien (9,1%) mencapai CR. Kontrol penyakit diamati pada 10/11 pasien (90,9%), dan median PFS adalah 4,2 bulan untuk kohort ini. Pasien CR menjalani tindak lanjut jangka panjang dan durasi CR dan PFS (diperkirakan dengan Kaplan-Meier) masing-masing adalah 24 minggu dan 36 minggu. Setelah infus GT101, sel T berkembang pesat di darah perifer semua pasien dengan median Tmax 6,83 hari dan rata-rata 15,9 hari.
Kesimpulan: Dalam studi Fase 1 GT101, tidak ditemukan kejadian efek samping serius (SAE) dan toksisitas pembatas dosis (DLT) yang terkait dengan pengobatan. Pada pasien dengan tumor padat stadium lanjut atau metastatik yang telah menjalani pengobatan intensif sebelumnya, GT101 menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola di bawah protokol pengobatan limfodepresi dan IL-2 dosis tinggi, serta profil klinis yang menguntungkan, khususnya pada kanker serviks, dengan tingkat respons objektif (ORR) yang menggembirakan dan durasi respons yang berkelanjutan.
Saat ini, masih banyak uji klinis teknologi antikanker baru di Tiongkok yang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomor Telepon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Waktu posting: 20 Desember 2024