Pada tanggal 1 Maret 2024, Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) menyetujui peluncuran produk sel CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple myeloma kambuh atau refrakter yang telah mengalami perkembangan penyakit setelah setidaknya 3 lini pengobatan (menggunakan setidaknya satu penghambat proteasom dan modulator imun).
Daftar ini terutama didasarkan pada uji klinis fase II multisenter, label terbuka, dan satu kelompok (STUDI LUMMICAR 1,NCT03975907) di Tiongkok, yang mencapai tingkat remisi 100%..
Sebanyak 14 pasien dengan usia rata-rata 54 tahun (rentang: 34-62), menerima infus tunggal zevor-cel. Hingga 17 Juli 2023, durasi tindak lanjut rata-rata adalah 37,7 bulan (rentang: 14,8-44,2 bulan). Tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 100% (14/14) dengan 78,6% (11/14) pasien mencapai respons lengkap (CR) atau respons lengkap ketat (sCR); penyakit residual minimal (MRD) negatif tercapai pada semua pasien yang mencapai CR atau sCR. Durasi respons rata-rata (mDOR) adalah 24,1 bulan pada semua pasien dan 26,0 bulan pada pasien yang mencapai CR atau sCR. Kelangsungan hidup bebas progresif rata-rata (mPFS) adalah 25,0 bulan. Sebanyak 7 (50%) pasien berada dalam remisi yang berlangsung lebih dari 24 bulan. Median angka harapan hidup keseluruhan (OS) belum tercapai, dan 92,9% (13/14) pasien masih hidup pada bulan ke-36.
Keamanan
Secara keseluruhan, profil keamanan zevor-cel dapat dikelola. Tidak ada kejadian sindrom pelepasan sitokin (CRS) ≥ Grade 3. Tidak ada kejadian sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS) pada tingkatan apa pun. Tiga infeksi Grade 3 terkait pengobatan diamati. Tiga pasien mengalami kejadian buruk serius (SAE), termasuk 2 pasien yang mengalami SAE terkait pengobatan berupa infeksi paru dan sindrom lisis tumor. Secara keseluruhan terdapat 2 kematian dalam penelitian ini; keduanya tidak terkait dengan zevor-cel.
Kesimpulan
Zevor-cel menunjukkan profil keamanan yang menjanjikan dengan respons yang mendalam dan tahan lama yang konsisten dengan hasil awal.
Saat ini, terdapat banyak uji klinis CAR-T lainnya di Tiongkok, dan mereka sedang mencari pasien. Untuk konsultasi mengenai obat dan teknologi baru, Anda dapat menghubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing: 4008803716.
Referensi
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Waktu posting: 31 Oktober 2024