Departemen Internasional

Pada tanggal 21 Maret 2025, Junshi Biosciences mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (“NMPA”) telah menyetujui permohonan obat baru tambahan (“sNDA”) untuk produk perusahaan, toripalimab, dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk pengobatan lini pertama kanker yang tidak dapat dioperasi atau metastasis...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 21 Maret 2025, diumumkan bahwa Permohonan Obat Baru (“NDA”) untuk TAZVERIK® (tazemetostat) telah diberikan persetujuan bersyarat di Tiongkok untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikuler (“FL”) kambuh atau refrakter (“R/R”) dengan mutasi EZH2 yang telah menerima setidaknya dua pengobatan sebelumnya...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 10 Maret 2025, Sichuan Kelun-Biotech mengumumkan bahwa antibodi-obat konjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, sebelumnya SKB264/MK-2870) yang ditujukan pada antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2) milik Perusahaan telah disetujui untuk dipasarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA)...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 18 Maret 2025, Alphamab Oncology mengumumkan bahwa antibodi-konjugat obat (ADC) biparatopik anti-HER2 JSKN003 telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). Penetapan ini untuk pengobatan ...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 10 Maret 2025, Hansoh Pharma mengumumkan bahwa Permohonan Obat Baru (“NDA”) ketiga untuk obat inovatif Grup, Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertinib Mesilate), telah disetujui oleh Badan Pengawasan Obat dan Produk Medis Nasional Tiongkok (“NMPA”) untuk pengobatan pasien dengan kanker stadium lanjut lokal,...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 12 Maret 2025, Zai Lab Limited mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menerima Permohonan Lisensi Biologik (BLA) untuk TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks berulang atau metastatik dengan perkembangan penyakit...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 5 Maret 2025, Ascentage Pharma mengumumkan bahwa obatnya, olverembatinib, telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy Designation/BTD) oleh Pusat Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation/CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (National Medical Products Administration/NMPA), untuk kombinasi dengan kemoterapi intensitas rendah untuk pertama kalinya...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 4 Maret 2025, BeiGene mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung platinum, untuk pengobatan lini pertama pada pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 25 Februari 2025, Badan Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) telah menyetujui finotonlimab dalam kombinasi dengan SCT510 untuk pengobatan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya. Finotonlimab adalah IgG4 rekombinan manusiawi...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 8 Februari 2025, Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah menyetujui finotonlimab dari Sinocelltech Group Ltd, sebuah antibodi monoklonal (mAb) penghambat programmed-death 1 (PD-1), untuk digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker kambuh dan/atau metastasis...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 21 Februari 2025, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk Satri-cel (CT041) (kandidat produk sel T CAR autologus terhadap Claudin18.2), untuk kanker lambung/esofagogastrik stadium lanjut...Baca selengkapnya»

Pada tanggal 22 Februari 2025, Permohonan Obat Baru (NDA) untuk injeksi ipilimumab (antibodi monoklonal anti-CTLA-4; Kode Litbang: IBI310) telah diterima oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) dan diberikan penetapan Peninjauan Prioritas dalam...Baca selengkapnya»